Hämodynamischer Vergleich von Gewebeaortenklappen

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre.
• Schwere Aortenstenose (AS), basierend auf dem klinischen Gesamteindruck, mit oder ohne mittlerem Aortenklappengradienten ≥ 40 mm Hg, EOA < 1,0 cm2 oder EOA-Index < 0,6 cm2/m2.
• Geplant für den klinisch indizierten elektiven Aortenklappenersatz bei der Primärdiagnose schwerer AS.
• Weniger als mäßige Aorteninsuffizienz bei präoperativen Tests.
• Isolierter Aortenklappenersatz; oder Aortenklappenersatz mit gleichzeitiger Koronararterien-Bypass-Transplantation, Reparatur der aufsteigenden Aorta oder Mitral- und/oder Trikuspidal-Anuloplastik bei funktioneller Mitralinsuffizienz/Trikuspidalinsuffizienz.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 40 % bei präoperativen Tests.
• Körperlich in der Lage und bereit, ein Liegerad zu fahren.
• Patient und Chirurg vereinbaren, dass der Patient einen Klappenersatz durch eine Bioprothese erhält.
• Patient und Chirurg sind sich einig, dass die Verwendung eines bestimmten Bioprothesenherstellers/-modells aufgrund klinischer Kriterien nicht indiziert ist.
• Bereit, sich einer Randomisierung zu unterziehen, um zum Zeitpunkt des Aortenklappenersatzes eine von drei Bioprothesen implantiert zu haben.
• Bereit und in der Lage, sich für die Zwecke der Forschungsstudie einer präoperativen Echokardiographie/Doppler zu unterziehen.
• Bereit und in der Lage, sich 5 bis 7 Monate nach dem Klappenersatz für die Zwecke des Forschungsprotokolls einer postoperativen Belastungsechokardiographie/Doppler zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Alter < 18 Jahre.
• AS wurde im klinischen Gesamteindruck als weniger schwerwiegend empfunden.
• Der Austausch der Aortenklappe ist dringend oder dringend erforderlich.
• Mäßige bis stärkere Aorteninsuffizienz bei präoperativen Tests.
• Begleitender Mitral- oder Trikuspidalklappenersatz.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % bei präoperativen Tests.
• Körperlich nicht in der Lage oder nicht willens, auf einem Liegefahrrad in die Pedale zu treten.
• Geplanter Aortenklappenersatz durch eine mechanische Prothese.
• Der operierende Chirurg ist der Ansicht, dass jedes der drei Protokoll-Bioprothesen aufgrund klinischer Kriterien kontraindiziert ist.
• Nicht bereit, sich einer Randomisierung zu unterziehen, um eine von drei Bioprothesen implantieren zu lassen.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich im Rahmen des Forschungsprotokolls einer präoperativen Echokardiographie/Doppler-Untersuchung zu unterziehen.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich 5 bis 7 Monate nach dem Klappenersatz für die Zwecke des Forschungsprotokolls einer postoperativen Belastungs-Echokardiographie/Doppler zu unterziehen.