Une comparaison entre le ballonnet à élution de paclitaxel en combinaison avec l'implantation BMS par rapport au ballonnet conventionnel et à l'implantation DES (ELICOPTER)
11 juillet 2012 mis à jour par: Leonardo Bolognese, MD
Une comparaison entre le ballonnet à élution de paclitaxel en combinaison avec l'implantation de BMS par rapport au ballonnet conventionnel et à l'implantation de DES : l'essai ELICOPTER
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la prédilatation avec l'implantation d'un ballonnet à élution de paclitaxel et d'un stent métallique nu par rapport à l'implantation conventionnelle d'un ballonnet et d'un stent à élution médicamenteuse en termes de resténose
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italie, 52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge> 18 ans
- angine de poitrine ou test d'effort positif pour l'ischémie
- sténose coronarienne de novo> 50 %
Critère d'exclusion:
- infarctus du myocarde récent (<72h)
- maladie rénale chronique sévère
- allergie au Paclitaxel
- contre-indication au traitement antiplaquettaire combiné
- espérance de vie <1 an
- hypersensibilité ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude
- absence de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DEB+BMS
prédilatation par ballonnet à élution médicamenteuse et implantation d'un stent en métal nu
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prédilatation par ballonnet à élution médicamenteuse et implantation d'un stent en métal nu
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Comparateur actif: POBA+DES
prédilatation conventionnelle par ballonnet et implantation de stent à élution médicamenteuse
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prédilatation conventionnelle par ballonnet et implantation de stent à élution médicamenteuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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re-resténose binaire angiographique
Délai: 9 mois
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incidence de re-resténose binaire angiographique
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte luminale tardive
Délai: 9 mois
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incidence de la perte luminale tardive évaluée par angiographie
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9 mois
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événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 12 mois
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incidence des événements cardiaques indésirables majeurs
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonardo Bolognese, MD, San Donato Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2012
Première publication (Estimation)
11 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Arezzo000
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