Una comparación entre el balón liberador de paclitaxel en combinación con el implante de BMS frente al balón convencional y el implante de SLF (ELICOPTER)
11 de julio de 2012 actualizado por: Leonardo Bolognese, MD
Una comparación entre el balón liberador de paclitaxel en combinación con el implante de BMS frente al balón convencional e implante de DES: el ensayo ELICOPTER
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la predilatación con balón liberador de paclitaxel e implante de stent metálico frente al balón convencional e implante de stent liberador de fármacos en términos de reestenosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italia, 52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- angina o prueba de esfuerzo positiva para isquemia
- estenosis coronaria de novo>50%
Criterio de exclusión:
- infarto de miocardio reciente (<72h)
- enfermedad renal crónica grave
- alergia al paclitaxel
- contraindicación para el tratamiento antiplaquetario combinado
- esperanza de vida <1 año
- hipersensibilidad o contraindicación a uno de los fármacos del estudio
- falta de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DEB+BMS
predilatación con balón liberador de fármacos e implantación de stent de metal desnudo
|
predilatación con balón liberador de fármacos e implantación de stent de metal desnudo
|
|
Comparador activo: POBA+DES
predilatación con balón convencional e implantación de stent liberador de fármacos
|
predilatación con balón convencional e implantación de stent liberador de fármacos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reestenosis binaria angiográfica
Periodo de tiempo: 9 meses
|
incidencia de reestenosis binaria angiográfica
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida luminal tardía
Periodo de tiempo: 9 meses
|
incidencia de pérdida luminal tardía evaluada por angiografía
|
9 meses
|
|
principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
incidencia de eventos cardíacos adversos mayores
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo Bolognese, MD, San Donato Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Arezzo000
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre DEB+BMS
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