A paclitaxelt eluáló ballon összehasonlítása a BMS implantációval kombinálva a hagyományos ballonnal és a DES implantációval (ELICOPTER)
2012. július 11. frissítette: Leonardo Bolognese, MD
A paklitaxelt eluáló ballon összehasonlítása BMS implantációval és hagyományos ballonnal és DES beültetéssel kombinálva: az ELICOPTER próba
A tanulmány célja a paklitaxelt eluáló ballonos és csupasz fém stent implantációval végzett előtágítás, illetve a hagyományos ballonos és gyógyszerelúciós stent beültetés hatékonyságának értékelése a resztenózis szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Olaszország, 52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- angina vagy stresszteszt pozitív ischaemiára
- de novo koszorúér szűkület >50%
Kizárási kritériumok:
- nemrégiben átélt szívinfarktus (<72 óra)
- súlyos krónikus vesebetegség
- allergia a paclitaxelre
- Kombinált thrombocyta-aggregáció elleni kezelés ellenjavallata
- várható élettartam <1 év
- túlérzékenység vagy ellenjavallat valamelyik vizsgált gyógyszerrel szemben
- beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DEB+BMS
gyógyszerelúciós ballon előtágítás és csupasz fém stent beültetés
|
gyógyszerelúciós ballon előtágítás és csupasz fém stent beültetés
|
|
Aktív összehasonlító: POBA+DES
hagyományos ballonos előtágítás és gyógyszerelúciós stent beültetés
|
hagyományos ballonos előtágítás és gyógyszerelúciós stent beültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
angiográfiás bináris re-resztenózis
Időkeret: 9 hónap
|
angiográfiás bináris re-resztenózis előfordulása
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői fényvesztés
Időkeret: 9 hónap
|
a késői luminális veszteség előfordulása angiográfiával értékelve
|
9 hónap
|
|
jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 12 hónap
|
jelentős nemkívánatos kardiológiai események előfordulása
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonardo Bolognese, MD, San Donato Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Arezzo000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .