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Ein Vergleich zwischen einem Paclitaxel-eluierenden Ballon in Kombination mit einer BMS-Implantation und einer konventionellen Ballon- und DES-Implantation (ELICOPTER)

11. Juli 2012 aktualisiert von: Leonardo Bolognese, MD

Ein Vergleich zwischen einem Paclitaxel freisetzenden Ballon in Kombination mit einer BMS-Implantation und einem konventionellen Ballon und einer DES-Implantation: die ELICOPTER-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Prädilatation mit Paclitaxel freisetzenden Ballon- und Bare-Metal-Stent-Implantationen im Vergleich zu konventionellen Ballon- und medikamentenfreisetzenden Stent-Implantationen in Bezug auf Restenose zu bewerten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Angina pectoris oder Belastungstest positiv für Ischämie
  • de novo Koronarstenose > 50 %

Ausschlusskriterien:

  • frischer Myokardinfarkt (<72h)
  • schwere chronische Nierenerkrankung
  • Allergie gegen Paclitaxel
  • Kontraindikation für eine kombinierte Thrombozytenaggregationshemmung
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der Studienmedikamente
  • fehlende Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEB+BMS
medikamentenfreisetzende Ballon-Prädilatation und Bare-Metal-Stent-Implantation
Gerät: DEB+BMS
medikamentenfreisetzende Ballon-Prädilatation und Bare-Metal-Stent-Implantation
Aktiver Komparator: POBA+DES
konventionelle Ballon-Prädilatation und medikamentenfreisetzende Stent-Implantation
Gerät: POBA+DES
konventionelle Ballon-Prädilatation und medikamentenfreisetzende Stent-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
angiographische binäre Re-Restenose
Zeitfenster: 9 Monate
Inzidenz einer angiographischen binären Re-Restenose
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust
Zeitfenster: 9 Monate
Inzidenz von spätem Lumenverlust, beurteilt durch Angiographie
9 Monate
schwere unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leonardo Bolognese, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonardo Bolognese, MD, San Donato Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Arezzo000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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