Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra palloncino a rilascio di paclitaxel in combinazione con impianto di BMS rispetto a palloncino convenzionale e impianto di DES (ELICOPTER)

11 luglio 2012 aggiornato da: Leonardo Bolognese, MD

Un confronto tra palloncino a rilascio di paclitaxel in combinazione con impianto di BMS rispetto a palloncino convenzionale e impianto di DES: lo studio ELICOPTER

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della predilazione con palloncino a rilascio di paclitaxel e impianto di stent in metallo nudo rispetto a palloncino convenzionale e impianto di stent a rilascio di farmaco in termini di restenosi

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • angina o stress test positivo per ischemia
  • stenosi coronarica de novo>50%

Criteri di esclusione:

  • infarto miocardico recente (<72 ore)
  • grave malattia renale cronica
  • allergia al paclitaxel
  • controindicazione al trattamento antipiastrinico combinato
  • aspettativa di vita <1 anno
  • ipersensibilità o controindicazione a uno dei farmaci in studio
  • mancanza di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DEB + BMS
predilazione con palloncino a rilascio di farmaco e impianto di stent in metallo nudo
Dispositivo: DEB + BMS
predilazione con palloncino a rilascio di farmaco e impianto di stent in metallo nudo
Comparatore attivo: POBA+DES
predilazione con palloncino convenzionale e impianto di stent a rilascio di farmaco
Dispositivo: POBA+DES
predilazione con palloncino convenzionale e impianto di stent a rilascio di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ri-restenosi binaria angiografica
Lasso di tempo: 9 mesi
incidenza di ri-restenosi binaria angiografica
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: 9 mesi
incidenza di perdita tardiva del lume valutata mediante angiografia
9 mesi
eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leonardo Bolognese, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonardo Bolognese, MD, San Donato Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Arezzo000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DEB + BMS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi