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Uma comparação entre balão com eluição de paclitaxel em combinação com implantação de BMS versus balão convencional e implantação de DES (ELICOPTER)

11 de julho de 2012 atualizado por: Leonardo Bolognese, MD

Uma comparação entre balão com eluição de paclitaxel em combinação com implantação de BMS versus balão convencional e implantação de DES: o estudo ELICOPTER

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da pré-dilatação com balão eluidor de paclitaxel e implante de stent não farmacológico VS implante de balão convencional e stent farmacológico em termos de reestenose

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • AR
      • Arezzo, AR, Itália, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • angina ou teste de estresse positivo para isquemia
  • estenose coronariana de novo > 50%

Critério de exclusão:

  • infarto do miocárdio recente (<72h)
  • doença renal crônica grave
  • alergia ao paclitaxel
  • contra-indicação para tratamento antiplaquetário combinado
  • esperança de vida <1 ano
  • hipersensibilidade ou contraindicação a um dos medicamentos do estudo
  • falta de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DEB+BMS
pré-dilatação com balão farmacológico e implante de stent não revestido
Dispositivo: DEB+BMS
pré-dilatação com balão farmacológico e implante de stent não revestido
Comparador Ativo: POBA+DES
pré-dilatação com balão convencional e implante de stent farmacológico
Dispositivo: POBA+DES
pré-dilatação com balão convencional e implante de stent farmacológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reestenose binária angiográfica
Prazo: 9 meses
incidência de reestenose binária angiográfica
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda luminal tardia
Prazo: 9 meses
incidência de perda luminal tardia avaliada por angiografia
9 meses
eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 12 meses
incidência de eventos cardíacos adversos maiores
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leonardo Bolognese, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Leonardo Bolognese, MD, San Donato Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Arezzo000

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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