Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking tussen een paclitaxel-elutende ballon in combinatie met BMS-implantatie versus een conventionele ballon en DES-implantatie (ELICOPTER)

11 juli 2012 bijgewerkt door: Leonardo Bolognese, MD

Een vergelijking tussen een paclitaxel-afgevende ballon in combinatie met BMS-implantatie versus een conventionele ballon en DES-implantatie: het ELICOPTER-onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van predilatatie met implantatie van een paclitaxel-eluting ballon en bare-metalen stent versus conventionele ballon- en drug-eluting stentimplantatie in termen van restenose

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • AR
      • Arezzo, AR, Italië, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • angina pectoris of stresstest positief voor ischemie
  • de novo coronaire stenose>50%

Uitsluitingscriteria:

  • recent myocardinfarct (<72u)
  • ernstige chronische nierziekte
  • allergie voor paclitaxel
  • contra-indicatie voor gecombineerde plaatjesaggregatieremmers
  • levensverwachting <1 jaar
  • overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • gebrek aan toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEB+BMS
predilatatie van een medicijnafgevende ballon en implantatie van een kale metalen stent
Apparaat: DEB+BMS
predilatatie van een medicijnafgevende ballon en implantatie van een kale metalen stent
Actieve vergelijker: POBA+DES
conventionele ballonpredilatatie en medicijnafgevende stentimplantatie
Apparaat: POBA+DES
conventionele ballonpredilatatie en medicijnafgevende stentimplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
angiografische binaire re-restenose
Tijdsspanne: 9 maanden
incidentie van angiografische binaire re-restenose
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat luminaal verlies
Tijdsspanne: 9 maanden
incidentie van laat luminaal verlies beoordeeld door angiografie
9 maanden
ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
incidentie van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leonardo Bolognese, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonardo Bolognese, MD, San Donato Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Arezzo000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DEB+BMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren