Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение между баллоном, выделяющим паклитаксел, в сочетании с имплантацией BMS и обычным баллоном и имплантацией DES (ELICOPTER)

11 июля 2012 г. обновлено: Leonardo Bolognese, MD

Сравнение между баллоном, выделяющим паклитаксел, в сочетании с имплантацией BMS и обычным баллоном и имплантацией DES: исследование ELICOPTER

Целью данного исследования является оценка эффективности предварительной дилатации с помощью баллона, выделяющего паклитаксел, и имплантации стента из чистого металла по сравнению с обычным баллоном и имплантацией стента с лекарственным покрытием с точки зрения рестеноза.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • AR
      • Arezzo, AR, Италия, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст> 18 лет
  • стенокардия или стресс-тест положительный на ишемию
  • de novo коронарный стеноз> 50%

Критерий исключения:

  • недавно перенесенный инфаркт миокарда (<72 ч)
  • тяжелое хроническое заболевание почек
  • аллергия на паклитаксел
  • противопоказания к комбинированной антиагрегантной терапии
  • ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  • повышенная чувствительность или противопоказания к одному из исследуемых препаратов
  • отсутствие согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДЭБ+БМС
Предилатация баллона с лекарственным покрытием и имплантация голого металлического стента
Устройство: ДЭБ+БМС
Предилатация баллона с лекарственным покрытием и имплантация голого металлического стента
Активный компаратор: ПОБА+ДЕС
обычная баллонная преддиляция и имплантация стента с лекарственным покрытием
Устройство: ПОБА+ДЕС
обычная баллонная преддиляция и имплантация стента с лекарственным покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ангиографический бинарный рестеноз
Временное ограничение: 9 месяцев
частота повторного ангиографического бинарного рестеноза
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета
Временное ограничение: 9 месяцев
частота поздней потери просвета, оцениваемая с помощью ангиографии
9 месяцев
серьезные неблагоприятные сердечные события
Временное ограничение: 12 месяцев
частота серьезных неблагоприятных сердечных событий
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leonardo Bolognese, MD

Следователи

  • Главный следователь: Leonardo Bolognese, MD, San Donato Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Arezzo000

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДЭБ+БМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться