En jämförelse mellan Paclitaxel-eluerande ballong i kombination med BMS-implantation vs konventionell ballong- och DES-implantation (ELICOPTER)
11 juli 2012 uppdaterad av: Leonardo Bolognese, MD
En jämförelse mellan paklitaxeleluerande ballong i kombination med BMS-implantation vs konventionell ballong- och DES-implantation: ELICOPTER-försöket
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av predilation med paclitaxel-eluerande ballong- och stentimplantation av bar metall jämfört med konventionell ballong- och läkemedelsavgivande stentimplantation i termer av restenos
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italien, 52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- angina eller stresstest positivt för ischemi
- de novo kranskärlsstenos>50 %
Exklusions kriterier:
- nyligen genomförd hjärtinfarkt (<72h)
- allvarlig kronisk njursjukdom
- allergi mot paklitaxel
- kontraindikation för kombinerad trombocythämmande behandling
- medellivslängd <1 år
- överkänslighet eller kontraindikation mot något av studieläkemedlen
- bristande samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DEB+BMS
läkemedelsavgivande ballongpredilation och stentimplantation av bar metall
|
läkemedelsavgivande ballongpredilation och stentimplantation av bar metall
|
|
Aktiv komparator: POBA+DES
konventionell ballongpredilation och läkemedelsavgivande stentimplantation
|
konventionell ballongpredilation och läkemedelsavgivande stentimplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
angiografisk binär återrestenos
Tidsram: 9 månader
|
förekomst av angiografisk binär återrestenos
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen luminal förlust
Tidsram: 9 månader
|
förekomst av sen luminal förlust bedömd med angiografi
|
9 månader
|
|
allvarliga hjärthändelser
Tidsram: 12 månader
|
förekomsten av allvarliga hjärthändelser
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leonardo Bolognese, MD, San Donato Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Arezzo000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .