BMS 移植と組み合わせたパクリタキセル溶出バルーンと従来のバルーンおよび DES 移植との比較 (ELICOPTER)
2012年7月11日 更新者：Leonardo Bolognese, MD
BMS 埋め込みと組み合わせたパクリタキセル溶出バルーンと従来のバルーンおよび DES 埋め込みとの比較: ELICOPTER 試験
この研究の目的は、再狭窄の観点から、パクリタキセル溶出バルーンおよびベアメタルステント移植と従来のバルーンおよび薬剤溶出ステント移植による事前拡張の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
AR
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Arezzo、AR、イタリア、52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢＞18歳
- 狭心症またはストレステストで虚血陽性
- 新規冠動脈狭窄 > 50%
除外基準:
- 最近の心筋梗塞（<72時間）
- 重度の慢性腎臓病
- パクリタキセルに対するアレルギー
- 併用抗血小板療法の禁忌
- 平均余命 <1 年
- -治験薬の1つに対する過敏症または禁忌
- 同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DEB+BMS
薬剤溶出バルーンの事前拡張とベアメタル ステントの移植
|
薬剤溶出バルーンの事前拡張とベアメタル ステントの移植
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アクティブコンパレータ：ポバ+デス
従来のバルーン事前拡張と薬剤溶出ステント留置
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従来のバルーン事前拡張と薬剤溶出ステント留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管造影バイナリ再狭窄
時間枠：9ヶ月
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血管造影バイナリ再狭窄の発生率
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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後期管腔損失
時間枠：9ヶ月
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血管造影によって評価された後期管腔損失の発生率
|
9ヶ月
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主要な心臓有害事象
時間枠：12ヶ月
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重大な心臓有害事象の発生率
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leonardo Bolognese, MD、San Donato Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月11日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DEB+BMSの臨床試験
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