Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning mellem Paclitaxel-eluerende ballon i kombination med BMS-implantation vs konventionel ballon- og DES-implantation (ELICOPTER)

11. juli 2012 opdateret af: Leonardo Bolognese, MD

En sammenligning mellem Paclitaxel-eluerende ballon i kombination med BMS-implantation vs konventionel ballon og DES-implantation: ELICOPTER-forsøget

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​prædilation med paclitaxel-eluerende ballon- og stentimplantation af bart metal versus konventionel ballon- og lægemiddel-eluerende stentimplantation med hensyn til restenose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • angina eller stresstest positiv for iskæmi
  • de novo koronar stenose > 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • nyligt myokardieinfarkt (<72 timer)
  • alvorlig kronisk nyresygdom
  • allergi over for Paclitaxel
  • kontraindikation for kombineret trombocythæmmende behandling
  • levealder <1 år
  • overfølsomhed eller kontraindikation over for et af undersøgelseslægemidlerne
  • manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEB+BMS
lægemiddel-eluerende ballonprædilatation og stentimplantation af bart metal
Enhed: DEB+BMS
lægemiddel-eluerende ballonprædilatation og stentimplantation af bart metal
Aktiv komparator: POBA+DES
konventionel ballonprædilation og lægemiddel-eluerende stentimplantation
Enhed: POBA+DES
konventionel ballonprædilation og lægemiddel-eluerende stentimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
angiografisk binær re-restenose
Tidsramme: 9 måneder
forekomst af angiografisk binær re-restenose
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sent luminalt tab
Tidsramme: 9 måneder
forekomst af sent luminalt tab vurderet ved angiografi
9 måneder
større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 12 måneder
forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leonardo Bolognese, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonardo Bolognese, MD, San Donato Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2012

Først opslået (Skøn)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Arezzo000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med DEB+BMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner