Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning mellom Paclitaxel-eluerende ballong i kombinasjon med BMS-implantasjon vs konvensjonell ballong- og DES-implantasjon (ELICOPTER)

11. juli 2012 oppdatert av: Leonardo Bolognese, MD

En sammenligning mellom Paclitaxel-eluerende ballong i kombinasjon med BMS-implantasjon vs konvensjonell ballong- og DES-implantasjon: ELICOPTER-forsøket

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av predilasjon med paklitaksel-eluerende ballong- og stentimplantasjon av bare metall VS konvensjonell ballong- og medikamenteluerende stentimplantasjon når det gjelder restenose

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • angina eller stresstest positiv for iskemi
  • de novo koronar stenose > 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • nylig hjerteinfarkt (<72 timer)
  • alvorlig kronisk nyresykdom
  • allergi mot paklitaksel
  • kontraindikasjon for kombinert blodplatehemmende behandling
  • forventet levealder <1 år
  • overfølsomhet eller kontraindikasjon mot et av studiemedikamentene
  • mangel på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEB+BMS
medikamentavgivende ballongpredilasjon og stentimplantasjon av bart metall
Enhet: DEB+BMS
medikamentavgivende ballongpredilasjon og stentimplantasjon av bart metall
Aktiv komparator: POBA+DES
konvensjonell ballongpredilasjon og medikament-eluerende stentimplantasjon
Enhet: POBA+DES
konvensjonell ballongpredilasjon og medikament-eluerende stentimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
angiografisk binær re-restenose
Tidsramme: 9 måneder
forekomst av angiografisk binær re-restenose
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen luminalt tap
Tidsramme: 9 måneder
forekomst av sent luminalt tap vurdert ved angiografi
9 måneder
store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 12 måneder
forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leonardo Bolognese, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonardo Bolognese, MD, San Donato Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Arezzo000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på DEB+BMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere