Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między balonem uwalniającym paklitaksel w połączeniu z implantacją BMS a konwencjonalnym balonem i implantacją DES (ELICOPTER)

11 lipca 2012 zaktualizowane przez: Leonardo Bolognese, MD

Porównanie między balonem uwalniającym paklitaksel w połączeniu z implantacją BMS a konwencjonalnym balonem i implantacją DES: próba ELICOPTER

Celem tego badania jest ocena skuteczności predylatacji z implantacją balonu uwalniającego paklitaksel i stentu z gołym metalem w porównaniu z konwencjonalnym balonem i implantacją stentu uwalniającego lek pod względem restenozy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • AR
      • Arezzo, AR, Włochy, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • dławica piersiowa lub test wysiłkowy dodatni w kierunku niedokrwienia
  • zwężenie tętnicy wieńcowej de novo >50%

Kryteria wyłączenia:

  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<72h)
  • ciężka przewlekła choroba nerek
  • uczulenie na paklitaksel
  • przeciwwskazania do złożonego leczenia przeciwpłytkowego
  • oczekiwana długość życia <1 rok
  • nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do jednego z badanych leków
  • brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DEB+BMS
predylatacja balonem uwalniającym lek i implantacja stentu z gołym metalem
Urządzenie: DEB+BMS
predylatacja balonem uwalniającym lek i implantacja stentu z gołym metalem
Aktywny komparator: POBA+DES
konwencjonalna predylatacja balonowa i implantacja stentu uwalniającego lek
Urządzenie: POBA+DES
konwencjonalna predylatacja balonowa i implantacja stentu uwalniającego lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
angiograficzna binarna ponowna restenoza
Ramy czasowe: 9 miesięcy
częstości angiograficznej binarnej ponownej restenozy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 9 miesięcy
częstość występowania późnej utraty światła oceniana za pomocą angiografii
9 miesięcy
poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leonardo Bolognese, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonardo Bolognese, MD, San Donato Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Arezzo000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DEB+BMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj