Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi balónkem uvolňujícím paklitaxel v kombinaci s implantací BMS vs. konvenčním balónkem a implantací DES (ELICOPTER)

11. července 2012 aktualizováno: Leonardo Bolognese, MD

Srovnání mezi balónkem uvolňujícím paklitaxel v kombinaci s implantací BMS vs. konvenčním balónkem a implantací DES: zkouška ELICOPTER

Účelem této studie je zhodnotit účinnost predilatace balonem uvolňujícím paclitaxel a implantací holého kovového stentu oproti konvenčnímu balonku a implantaci stentu uvolňujícího léčivo z hlediska restenózy

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • AR
      • Arezzo, AR, Itálie, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • angina pectoris nebo zátěžový test pozitivní na ischemii
  • de novo koronární stenóza > 50 %

Kritéria vyloučení:

  • nedávný infarkt myokardu (<72 h)
  • těžké chronické onemocnění ledvin
  • alergie na paklitaxel
  • kontraindikace kombinované protidestičkové léčby
  • délka života < 1 rok
  • přecitlivělost nebo kontraindikace na jeden ze studovaných léků
  • nedostatek souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DEB+BMS
predilace balónku uvolňujícího lék a implantace holého kovového stentu
Přístroj: DEB+BMS
predilace balónku uvolňujícího lék a implantace holého kovového stentu
Aktivní komparátor: POBA+DES
konvenční balónková predilace a implantace stentu uvolňujícího léčivo
Přístroj: POBA+DES
konvenční balónková predilace a implantace stentu uvolňujícího léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
angiografická binární re-restenóza
Časové okno: 9 měsíců
výskyt angiografické binární re-restenózy
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta světla
Časové okno: 9 měsíců
výskyt pozdních luminálních ztrát hodnocených angiografií
9 měsíců
závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 12 měsíců
výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leonardo Bolognese, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonardo Bolognese, MD, San Donato Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Arezzo000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DEB+BMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit