Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

THalidomide sur la morphologie et la fonction ventriculaire gauche dans l'insuffisance cardiaque congEstive (THUNDER)

6 mars 2013 mis à jour par: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Effets de la thalidomide sur la morphologie et la fonction ventriculaire gauche chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive - L'essai THUNDER

Plusieurs études ont montré que l'inflammation et la dégradation de la matrice ont des effets pathogènes sur le myocarde en influençant la contractilité cardiaque, en induisant une hypertrophie, en dégradant la matrice ou en augmentant la fibrose, contribuant ainsi au processus continu de remodelage myocardique.

Il a été démontré que le médicament sédatif et antinauséeux thalidomide possède à la fois des propriétés anti-inflammatoires et anti-cancéreuses qui pourraient être bénéfiques en cas d'insuffisance cardiaque congestive (ICC).

De petites investigations antérieures ont montré une amélioration de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et un remodelage cardiaque favorable pendant le traitement par la thalidomide.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But

Plusieurs études ont montré que l'inflammation et la dégradation de la matrice ont des effets pathogènes sur le myocarde en influençant la contractilité cardiaque, en induisant une hypertrophie, en dégradant la matrice ou en augmentant la fibrose, contribuant ainsi au processus continu de remodelage myocardique.

Il a été démontré que le médicament sédatif et antinauséeux thalidomide possède à la fois des propriétés anti-inflammatoires et anti-cancéreuses qui pourraient être bénéfiques en cas d'insuffisance cardiaque congestive (ICC).

De petites investigations antérieures ont montré une amélioration de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et un remodelage cardiaque favorable pendant le traitement par la thalidomide.

But

L'objectif principal de cette étude est de réaliser une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer les effets de la thalidomide par voie orale sur la morphologie et la fonction ventriculaire gauche chez les patients atteints d'ICC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00166
        • Recrutement
        • University La Sapienza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %
  • Signes et symptômes d'ICC stable
  • Classe fonctionnelle NYHA III ou IV

Critère d'exclusion:

  • Les femmes de patientes susceptibles de procréer doivent démontrer un test de grossesse négatif effectué dans les 24 heures précédant le CT
  • Instabilité clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo, pilule, une fois p.d., 6 semaines
Comparateur actif: Thalidomide
Médicament: Thalidomide
Thalidomide, pilule, 50 mg, une fois p.d., 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: de base et 6 mois
changements de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à 6 mois par rapport à la valeur initiale
de base et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la classe fonctionnelle NYHA
Délai: de base et 6 mois
changements dans la classe fonctionnelle NYHA à 6 mois par rapport à la ligne de base
de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2012

Première publication (Estimation)

16 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 430/2012/D

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner