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THalidomid auf linksventrikuläre Morphologie und Funktion bei kongestiver Herzinsuffizienz (THUNDER)

6. März 2013 aktualisiert von: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Auswirkungen von Thalidomid auf die linksventrikuläre Morphologie und Funktion bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz – Die THUNDER-Studie

Mehrere Studien haben gezeigt, dass Entzündungen und Matrixabbau pathogene Wirkungen auf das Myokard haben, indem sie die Kontraktilität des Herzens beeinflussen, Hypertrophie induzieren, die Matrix abbauen oder die Fibrose verstärken und so zum kontinuierlichen Umbauprozess des Myokards beitragen.

Das Beruhigungs- und Mittel gegen Übelkeit Thalidomid hat nachweislich sowohl entzündungshemmende als auch antionkogene Eigenschaften, die im Falle einer dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF) von Nutzen sein könnten.

Frühere, kleine Untersuchungen haben eine Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion und ein günstiges kardiales Remodeling während der Thalidomid-Therapie gezeigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck

Mehrere Studien haben gezeigt, dass Entzündungen und Matrixabbau pathogene Wirkungen auf das Myokard haben, indem sie die Kontraktilität des Herzens beeinflussen, Hypertrophie induzieren, die Matrix abbauen oder die Fibrose verstärken und so zum kontinuierlichen Umbauprozess des Myokards beitragen.

Das Beruhigungs- und Mittel gegen Übelkeit Thalidomid hat nachweislich sowohl entzündungshemmende als auch antionkogene Eigenschaften, die im Falle einer dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF) von Nutzen sein könnten.

Frühere, kleine Untersuchungen haben eine Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion und ein günstiges kardiales Remodeling während der Thalidomid-Therapie gezeigt.

Zweck

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie zur Beurteilung der Wirkungen von oralem Thalidomid auf die linksventrikuläre Morphologie und Funktion bei Patienten mit CHF

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00166
        • Rekrutierung
        • University La Sapienza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %
  • Anzeichen und Symptome eines stabilen CHF
  • Funktionsklasse NYHA III oder IV

Ausschlusskriterien:

  • Frauen von gebärfähigen Patienten müssen einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen, der innerhalb von 24 Stunden vor der CT durchgeführt wurde
  • Klinische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Pille, einmal p.d., 6 Wochen
Aktiver Komparator: Thalidomid
Arzneimittel: Thalidomid
Thalidomid, Pille, 50 mg, einmal p.d., 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Basis und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Veränderungen der NYHA-Funktionsklasse nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Basis und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 430/2012/D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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