Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talidomid na morfologię i funkcję lewej komory w zastoinowej niewydolności serca (THUNDER)

6 marca 2013 zaktualizowane przez: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Wpływ talidomidu na morfologię i czynność lewej komory u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca — badanie THUNDER

W kilku badaniach wykazano, że zapalenie i degradacja macierzy mają patogenny wpływ na mięsień sercowy, wpływając na kurczliwość serca, indukując hipertrofię, degradując macierz lub zwiększając zwłóknienie, przyczyniając się w ten sposób do ciągłego procesu przebudowy mięśnia sercowego.

Wykazano, że talidomid, lek uspokajający i przeciwwymiotny, ma zarówno właściwości przeciwzapalne, jak i przeciwnowotworowe, co może być korzystne w przypadku zastoinowej niewydolności serca (CHF).

Wcześniejsze małe badania wykazały poprawę frakcji wyrzutowej lewej komory i korzystną przebudowę serca podczas terapii talidomidem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar

W kilku badaniach wykazano, że zapalenie i degradacja macierzy mają patogenny wpływ na mięsień sercowy, wpływając na kurczliwość serca, indukując hipertrofię, degradując macierz lub zwiększając zwłóknienie, przyczyniając się w ten sposób do ciągłego procesu przebudowy mięśnia sercowego.

Wykazano, że talidomid, lek uspokajający i przeciwwymiotny, ma zarówno właściwości przeciwzapalne, jak i przeciwnowotworowe, co może być korzystne w przypadku zastoinowej niewydolności serca (CHF).

Wcześniejsze małe badania wykazały poprawę frakcji wyrzutowej lewej komory i korzystną przebudowę serca podczas terapii talidomidem.

Zamiar

Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą w celu oceny wpływu doustnego talidomidu na morfologię i funkcję lewej komory u pacjentów z CHF

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00166
        • Rekrutacyjny
        • University La Sapienza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
  • Oznaki i objawy stabilnej CHF
  • Klasa funkcjonalna NYHA III lub IV

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety pacjentek mogących zajść w ciążę muszą wykazać się negatywnym wynikiem testu ciążowego wykonanego w ciągu 24 godzin przed CT
  • Niestabilność kliniczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo, pigułka, raz dziennie, 6 tygodni
Aktywny komparator: Talidomid
Lek: Talidomid
Talidomid, pigułka, 50 mg, raz dziennie, 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
wyjściowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w klasie funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
zmiany w klasie funkcjonalnej NYHA po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 430/2012/D

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na Talidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj