- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01640639
Talidomid på vänster kammare morfologi och funktion vid kongestivt hjärtsvikt (THUNDER)
Effekter av talidomid på vänsterkammarmorfologi och funktion hos patienter med kronisk hjärtsvikt - THUNDER-försöket
Flera studier har visat att inflammation och matrisnedbrytning har patogena effekter på myokardiet genom att påverka hjärtats kontraktilitet, inducera hypertrofi, degradera matrisen eller förstärka fibros, vilket bidrar till den kontinuerliga myokardremodelleringen.
Det lugnande och illamående läkemedlet talidomid har visat sig ha både antiinflammatoriska och antikogena egenskaper som kan vara till nytta vid kronisk hjärtsvikt (CHF).
Tidigare, små undersökningar har visat en förbättring av vänsterkammarnas ejektionsfraktion och en gynnsam hjärtremodellering under talidomidbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte
Flera studier har visat att inflammation och matrisnedbrytning har patogena effekter på myokardiet genom att påverka hjärtats kontraktilitet, inducera hypertrofi, degradera matrisen eller förstärka fibros, vilket bidrar till den kontinuerliga myokardremodelleringen.
Det lugnande och illamående läkemedlet talidomid har visat sig ha både antiinflammatoriska och antikogena egenskaper som kan vara till nytta vid kronisk hjärtsvikt (CHF).
Tidigare, små undersökningar har visat en förbättring av vänsterkammarnas ejektionsfraktion och en gynnsam hjärtremodellering under talidomidbehandling.
Syfte
Det primära syftet med denna studie är att genomföra en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma effekterna av oral talidomid på vänsterkammarmorfologi och funktion hos patienter med CHF
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00166
- Rekrytering
- University La Sapienza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 50 %
- Tecken och symtom på stabil CHF
- NYHA III eller IV funktionsklass
Exklusions kriterier:
- Kvinnor till fertila patienter måste visa ett negativt graviditetstest utfört inom 24 timmar före CT
- Klinisk instabilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo, piller, en gång p.d., 6 veckor
|
Aktiv komparator: Talidomid
|
Talidomid, piller, 50 mg, en gång p.d., 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
förändringar i vänster ventrikulär ejektionsfraktion efter 6 månader jämfört med baslinjen
|
baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändringar i NYHA funktionsklass
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
förändringar i NYHA funktionsklass efter 6 månader jämfört med baslinjen
|
baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 430/2012/D
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Talidomid
-
IRCCS Burlo GarofoloUniversity of Pisa; University of Trieste; University of Messina; Università... och andra samarbetspartnersAvslutadInflammatoriska tarmsjukdomar | Crohns sjukdom | Ulcerös kolitItalien
-
National Cheng-Kung University HospitalOkänd
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
National Institute of Neurology and Neurosurgery...National Council of Science and Technology, MexicoAvslutadRefraktär epilepsi
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupAvslutadÅterkommande livmoderkroppssarkom | LivmoderkarcinosarkomFörenta staterna
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutad
-
Intergroupe Francophone du MyelomeOkändMultipelt myelomFrankrike, Belgien
-
PETHEMA FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadRefraktärt plasmacellsmyelom | Återkommande plasmacellsmyelomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMultipelt myelom och plasmacellsneoplasmaFörenta staterna