Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Talidomid på vänster kammare morfologi och funktion vid kongestivt hjärtsvikt (THUNDER)

6 mars 2013 uppdaterad av: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Effekter av talidomid på vänsterkammarmorfologi och funktion hos patienter med kronisk hjärtsvikt - THUNDER-försöket

Flera studier har visat att inflammation och matrisnedbrytning har patogena effekter på myokardiet genom att påverka hjärtats kontraktilitet, inducera hypertrofi, degradera matrisen eller förstärka fibros, vilket bidrar till den kontinuerliga myokardremodelleringen.

Det lugnande och illamående läkemedlet talidomid har visat sig ha både antiinflammatoriska och antikogena egenskaper som kan vara till nytta vid kronisk hjärtsvikt (CHF).

Tidigare, små undersökningar har visat en förbättring av vänsterkammarnas ejektionsfraktion och en gynnsam hjärtremodellering under talidomidbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte

Flera studier har visat att inflammation och matrisnedbrytning har patogena effekter på myokardiet genom att påverka hjärtats kontraktilitet, inducera hypertrofi, degradera matrisen eller förstärka fibros, vilket bidrar till den kontinuerliga myokardremodelleringen.

Det lugnande och illamående läkemedlet talidomid har visat sig ha både antiinflammatoriska och antikogena egenskaper som kan vara till nytta vid kronisk hjärtsvikt (CHF).

Tidigare, små undersökningar har visat en förbättring av vänsterkammarnas ejektionsfraktion och en gynnsam hjärtremodellering under talidomidbehandling.

Syfte

Det primära syftet med denna studie är att genomföra en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma effekterna av oral talidomid på vänsterkammarmorfologi och funktion hos patienter med CHF

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00166
        • Rekrytering
        • University La Sapienza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 50 %
  • Tecken och symtom på stabil CHF
  • NYHA III eller IV funktionsklass

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor till fertila patienter måste visa ett negativt graviditetstest utfört inom 24 timmar före CT
  • Klinisk instabilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo, piller, en gång p.d., 6 veckor
Aktiv komparator: Talidomid
Läkemedel: Talidomid
Talidomid, piller, 50 mg, en gång p.d., 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: baslinje och 6 månader
förändringar i vänster ventrikulär ejektionsfraktion efter 6 månader jämfört med baslinjen
baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i NYHA funktionsklass
Tidsram: baslinje och 6 månader
förändringar i NYHA funktionsklass efter 6 månader jämfört med baslinjen
baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 430/2012/D

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera