沙利度胺对充血性心力衰竭左心室形态和功能的影响 (THUNDER)
2013年3月6日 更新者：Francesco Pelliccia、University of Roma La Sapienza
沙利度胺对充血性心力衰竭患者左心室形态和功能的影响 - THUNDER 试验
多项研究表明，炎症和基质降解通过影响心脏收缩力、诱导肥大、降解基质或促进纤维化对心肌产生致病作用，从而促进持续的心肌重塑过程。
镇静和抗恶心药物沙利度胺已被证明具有抗炎和抗癌特性，在充血性心力衰竭 (CHF) 的情况下可能有益。
以前的小型调查表明，在沙利度胺治疗期间，左心室射血分数有所改善，心脏重塑良好。
研究概览
详细说明
目的
多项研究表明，炎症和基质降解通过影响心脏收缩力、诱导肥大、降解基质或促进纤维化对心肌产生致病作用，从而促进持续的心肌重塑过程。
镇静和抗恶心药物沙利度胺已被证明具有抗炎和抗癌特性，在充血性心力衰竭 (CHF) 的情况下可能有益。
以前的小型调查表明，在沙利度胺治疗期间，左心室射血分数有所改善，心脏重塑良好。
目的
本研究的主要目的是开展一项双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估口服沙利度胺对 CHF 患者左心室形态和功能的影响
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00166
- 招聘中
- University La Sapienza
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 左心室射血分数 < 50%
- 稳定型 CHF 的体征和症状
- NYHA III 或 IV 功能等级
排除标准：
- 有生育潜力的患者的女性必须证明在 CT 前 24 小时内进行的妊娠试验呈阴性
- 临床不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室射血分数的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
与基线相比，6 个月时左心室射血分数的变化
|
基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NYHA 功能等级的变化
大体时间：基线和 6 个月
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与基线相比，6 个月时 NYHA 功能等级的变化
|
基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月10日
首次发布 (估计)
2012年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月6日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.