Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalidomid på venstre ventrikkel, morfologi og funksjon ved kongestiv hjertesvikt (THUNDER)

6. mars 2013 oppdatert av: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Effekter av thalidomid på venstre ventrikkelmorfologi og funksjon hos pasienter med kongestiv hjertesvikt - THUNDER-forsøket

Flere studier har vist at betennelse og matrisenedbrytning har patogene effekter på myokard ved å påvirke hjertets kontraktilitet, indusere hypertrofi, degradere matrisen eller forsterke fibrose, og dermed bidra til den kontinuerlige myokardremodelleringsprosessen.

Det beroligende og kvalmestillende medikamentet thalidomid har vist seg å ha både antiinflammatoriske og antikogene egenskaper som kan være til nytte ved kongestiv hjertesvikt (CHF).

Tidligere, små undersøkelser har vist en forbedring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og en gunstig hjerteremodellering under thalidomidbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt

Flere studier har vist at betennelse og matrisenedbrytning har patogene effekter på myokard ved å påvirke hjertets kontraktilitet, indusere hypertrofi, degradere matrisen eller forsterke fibrose, og dermed bidra til den kontinuerlige myokardremodelleringsprosessen.

Det beroligende og kvalmestillende medikamentet thalidomid har vist seg å ha både antiinflammatoriske og antikogene egenskaper som kan være til nytte ved kongestiv hjertesvikt (CHF).

Tidligere, små undersøkelser har vist en forbedring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og en gunstig hjerteremodellering under thalidomidbehandling.

Hensikt

Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av oral thalidomid på venstre ventrikkelmorfologi og funksjon hos pasienter med CHF

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00166
        • Rekruttering
        • University La Sapienza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %
  • Tegn og symptomer på stabil CHF
  • NYHA III eller IV funksjonsklasse

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner av fertile potensielle pasienter må demonstrere en negativ graviditetstest utført innen 24 timer før CT
  • Klinisk ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo, pille, en gang p.d., 6 uker
Aktiv komparator: Thalidomid
Legemiddel: Thalidomid
Thalidomid, pille, 50 mg, en gang p.d., 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: baseline og 6 måneder
endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon etter 6 måneder sammenlignet med baseline
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: baseline og 6 måneder
endringer i NYHA funksjonsklasse etter 6 måneder sammenlignet med baseline
baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 430/2012/D

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere