Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

THalidomid på venstre ventrikel morfologi og funktion ved kongestivt hjertesvigt (THUNDER)

6. marts 2013 opdateret af: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Virkninger af thalidomid på venstre ventrikelmorfologi og funktion hos patienter med kongestiv hjertesvigt - THUNDER Trial

Adskillige undersøgelser har vist, at inflammation og matrixnedbrydning har patogene virkninger på myokardiet ved at påvirke hjertets kontraktilitet, inducere hypertrofi, nedbryde matrixen eller forstærke fibrose, og dermed bidrage til den kontinuerlige myokardieomdannelsesproces.

Det beroligende og kvalmestillende lægemiddel thalidomid har vist sig at have både antiinflammatoriske og antionkogene egenskaber, der kan være til gavn i tilfælde af kongestiv hjertesvigt (CHF).

Tidligere, små undersøgelser har vist en forbedring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion og en gunstig hjerteombygning under thalidomidbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål

Adskillige undersøgelser har vist, at inflammation og matrixnedbrydning har patogene virkninger på myokardiet ved at påvirke hjertets kontraktilitet, inducere hypertrofi, nedbryde matrixen eller forstærke fibrose, og dermed bidrage til den kontinuerlige myokardieomdannelsesproces.

Det beroligende og kvalmestillende lægemiddel thalidomid har vist sig at have både antiinflammatoriske og antionkogene egenskaber, der kan være til gavn i tilfælde af kongestiv hjertesvigt (CHF).

Tidligere, små undersøgelser har vist en forbedring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion og en gunstig hjerteombygning under thalidomidbehandling.

Formål

Det primære formål med denne undersøgelse er at udføre en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere virkningerne af oral thalidomid på venstre ventrikels morfologi og funktion hos patienter med CHF

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00166
        • Rekruttering
        • University La Sapienza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %
  • Tegn og symptomer på stabil CHF
  • NYHA III eller IV funktionsklasse

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder af fødedygtige patienter skal demonstrere en negativ graviditetstest udført inden for 24 timer før CT
  • Klinisk ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, pille, en gang p.d., 6 uger
Aktiv komparator: Thalidomid
Medicin: Thalidomid
Thalidomid, pille, 50 mg, én gang p.d., 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: baseline og 6 måneder
ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion efter 6 måneder sammenlignet med baseline
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i NYHA funktionsklasse
Tidsramme: baseline og 6 måneder
ændringer i NYHA funktionsklasse efter 6 måneder sammenlignet med baseline
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2012

Først opslået (Skøn)

16. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 430/2012/D

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med Thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner