LA TALIDOMIDA SOBRE LA MORFOLOGÍA Y LA FUNCIÓN DEL VENTRÍCULO IZQUIERDO EN LA INSUFICIENCIA CARDÍACA CONGESTIVA (THUNDER)
Efectos de la talidomida en la morfología y función del ventrículo izquierdo en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva - El ensayo THUNDER
Varios estudios han demostrado que la inflamación y la degradación de la matriz tienen efectos patogénicos sobre el miocardio al influir en la contractilidad cardíaca, inducir hipertrofia, degradar la matriz o potenciar la fibrosis, contribuyendo así al proceso continuo de remodelación miocárdica.
Se ha demostrado que el fármaco sedante y antinauseoso talidomida tiene propiedades antiinflamatorias y anticogénicas que podrían ser beneficiosas en caso de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).
Pequeñas investigaciones previas han mostrado una mejora en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y una remodelación cardíaca favorable durante la terapia con talidomida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo
Varios estudios han demostrado que la inflamación y la degradación de la matriz tienen efectos patogénicos sobre el miocardio al influir en la contractilidad cardíaca, inducir hipertrofia, degradar la matriz o potenciar la fibrosis, contribuyendo así al proceso continuo de remodelación miocárdica.
Se ha demostrado que el fármaco sedante y antinauseoso talidomida tiene propiedades antiinflamatorias y anticogénicas que podrían ser beneficiosas en caso de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).
Pequeñas investigaciones previas han mostrado una mejora en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y una remodelación cardíaca favorable durante la terapia con talidomida.
Objetivo
El objetivo principal de este estudio es llevar a cabo un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar los efectos de la talidomida oral en la morfología y función del ventrículo izquierdo en pacientes con ICC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00166
- Reclutamiento
- University La Sapienza
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%
- Signos y síntomas de CHF estable
- Clase funcional NYHA III o IV
Criterio de exclusión:
- Las mujeres de pacientes potenciales fértiles deben demostrar una prueba de embarazo negativa realizada dentro de las 24 horas antes de la TC
- Inestabilidad clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo, píldora, una vez al día, 6 semanas
|
|
Comparador activo: Talidomida
|
Talidomida, píldora, 50 mg, una vez al día, 6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a los 6 meses en comparación con el valor inicial
|
línea de base y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la clase funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
cambios en la clase funcional de la NYHA a los 6 meses en comparación con la línea de base
|
línea de base y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
Otros números de identificación del estudio
- 430/2012/D
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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