Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

THalidomide op linkerventrikelmorfologie en functie bij congestief hartfalen (THUNDER)

6 maart 2013 bijgewerkt door: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Effecten van thalidomide op de morfologie en functie van de linkerventrikel bij patiënten met congestief hartfalen - The THUNDER Trial

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat ontsteking en afbraak van de matrix pathogene effecten hebben op het myocardium door de contractiliteit van het hart te beïnvloeden, hypertrofie te induceren, de matrix af te breken of fibrose te versterken, en zo bij te dragen aan het continue hermodelleringsproces van het myocard.

Van het kalmerende en anti-misselijkheidsmiddel thalidomide is aangetoond dat het zowel ontstekingsremmende als anticogene eigenschappen heeft die van nut kunnen zijn bij congestief hartfalen (CHF).

Eerdere kleine onderzoeken hebben een verbetering van de linkerventrikelejectiefractie en een gunstige cardiale remodellering tijdens thalidomidetherapie aangetoond.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat ontsteking en afbraak van de matrix pathogene effecten hebben op het myocardium door de contractiliteit van het hart te beïnvloeden, hypertrofie te induceren, de matrix af te breken of fibrose te versterken, en zo bij te dragen aan het continue hermodelleringsproces van het myocard.

Van het kalmerende en anti-misselijkheidsmiddel thalidomide is aangetoond dat het zowel ontstekingsremmende als anticogene eigenschappen heeft die van nut kunnen zijn bij congestief hartfalen (CHF).

Eerdere kleine onderzoeken hebben een verbetering van de linkerventrikelejectiefractie en een gunstige cardiale remodellering tijdens thalidomidetherapie aangetoond.

Doel

Het primaire doel van deze studie is het uitvoeren van een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de effecten van oraal thalidomide op de morfologie en functie van de linkerventrikel bij patiënten met CHF te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00166
        • Werving
        • University La Sapienza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Linkerventrikelejectiefractie < 50%
  • Tekenen en symptomen van stabiele CHF
  • NYHA III of IV functionele klasse

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen van vruchtbare patiënten moeten een negatieve zwangerschapstest aantonen die binnen 24 uur vóór CT is uitgevoerd
  • Klinische instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, pil, eenmalig p.d., 6 weken
Actieve vergelijker: Thalidomide
Geneesmiddel: Thalidomide
Thalidomide, pil, 50 mg, eenmaal p.d., 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie na 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in NYHA-functionele klasse
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
veranderingen in NYHA functionele klasse na 6 maanden in vergelijking met baseline
basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 430/2012/D

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren