Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TALidomidi vasemman kammion morfologiaan ja toimintaan kongEstiivisessa sydämen vajaatoiminnassa (THUNDER)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Talidomidin vaikutukset vasemman kammion morfologiaan ja toimintaan potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta - THUNDER-tutkimus

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että tulehduksella ja matriisin hajoamisella on patogeenisiä vaikutuksia sydänlihakseen vaikuttamalla sydämen supistumiskykyyn, indusoimalla hypertrofiaa, hajottamalla matriisia tai lisäämällä fibroosia, mikä myötävaikuttaa jatkuvaan sydänlihaksen uudelleenmuotoiluprosessiin.

Rauhoittavalla ja pahoinvointilääkkeellä talidomidilla on osoitettu olevan sekä tulehdusta estäviä että antionkogeenisiä ominaisuuksia, joista voi olla hyötyä sydämen vajaatoiminnan (CHF) tapauksessa.

Aiemmat pienet tutkimukset ovat osoittaneet vasemman kammion ejektiofraktion paranemisen ja sydämen suotuisan uudelleenmuodostumisen talidomidihoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että tulehduksella ja matriisin hajoamisella on patogeenisiä vaikutuksia sydänlihakseen vaikuttamalla sydämen supistumiskykyyn, indusoimalla hypertrofiaa, hajottamalla matriisia tai lisäämällä fibroosia, mikä myötävaikuttaa jatkuvaan sydänlihaksen uudelleenmuotoiluprosessiin.

Rauhoittavalla ja pahoinvointilääkkeellä talidomidilla on osoitettu olevan sekä tulehdusta estäviä että antionkogeenisiä ominaisuuksia, joista voi olla hyötyä sydämen vajaatoiminnan (CHF) tapauksessa.

Aiemmat pienet tutkimukset ovat osoittaneet vasemman kammion ejektiofraktion paranemisen ja sydämen suotuisan uudelleenmuodostumisen talidomidihoidon aikana.

Tarkoitus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta otettavan talidomidin vaikutuksia vasemman kammion morfologiaan ja toimintaan potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00166
        • Rekrytointi
        • University La Sapienza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %
  • Stabiilin CHF:n merkit ja oireet
  • NYHA III tai IV toimintaluokka

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on osoitettava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen TT:tä
  • Kliininen epävakaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lume, pilleri, kerran p.d., 6 viikkoa
Active Comparator: Talidomidi
Lääke: Talidomidi
Talidomidi, pilleri, 50 mg, kerran p.d., 6 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia NYHA-toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
muutokset NYHA-toiminnallisessa luokassa 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 430/2012/D

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa