Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Талидомид на морфологию и функцию левого желудочка при застойной сердечной недостаточности (THUNDER)

6 марта 2013 г. обновлено: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Влияние талидомида на морфологию и функцию левого желудочка у пациентов с застойной сердечной недостаточностью — исследование THUNDER

Несколько исследований показали, что воспаление и деградация матрикса оказывают патогенное воздействие на миокард, влияя на сократительную способность сердца, индуцируя гипертрофию, деградацию матрикса или усиливая фиброз, тем самым способствуя непрерывному процессу ремоделирования миокарда.

Было показано, что седативное и противорвотное средство талидомид обладает как противовоспалительными, так и антионкогенными свойствами, которые могут быть полезны в случае застойной сердечной недостаточности (ЗСН).

Предыдущие небольшие исследования показали улучшение фракции выброса левого желудочка и благоприятное ремоделирование сердца во время терапии талидомидом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель

Несколько исследований показали, что воспаление и деградация матрикса оказывают патогенное воздействие на миокард, влияя на сократительную способность сердца, индуцируя гипертрофию, деградацию матрикса или усиливая фиброз, тем самым способствуя непрерывному процессу ремоделирования миокарда.

Было показано, что седативное и противорвотное средство талидомид обладает как противовоспалительными, так и антионкогенными свойствами, которые могут быть полезны в случае застойной сердечной недостаточности (ЗСН).

Предыдущие небольшие исследования показали улучшение фракции выброса левого желудочка и благоприятное ремоделирование сердца во время терапии талидомидом.

Цель

Основной целью данного исследования является проведение двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования для оценки влияния перорального приема талидомида на морфологию и функцию левого желудочка у пациентов с ХСН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00166
        • Рекрутинг
        • University La Sapienza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Фракция выброса левого желудочка < 50%
  • Признаки и симптомы стабильной ХСН
  • NYHA III или IV функциональный класс

Критерий исключения:

  • Женщины потенциальных пациенток детородного возраста должны продемонстрировать отрицательный тест на беременность, проведенный в течение 24 часов до КТ.
  • Клиническая нестабильность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо, таблетки, один раз в день, 6 недель
Активный компаратор: Талидомид
Лекарство: Талидомид
Талидомид, таблетки, 50 мг, один раз в день, 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
изменения фракции выброса левого желудочка через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень и 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в функциональном классе NYHA
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
изменения функционального класса по NYHA через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 430/2012/D

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться