Talidomida na morfologia e função do ventrículo esquerdo na insuficiência cardíaca congestiva (THUNDER)
Efeitos da talidomida na morfologia e função ventricular esquerda em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva - The THUNDER Trial
Vários estudos demonstraram que a inflamação e a degradação da matriz têm efeitos patogênicos no miocárdio, influenciando a contratilidade cardíaca, induzindo hipertrofia, degradando a matriz ou aumentando a fibrose, contribuindo assim para o processo contínuo de remodelação miocárdica.
A droga sedativa e antináusea talidomida demonstrou ter propriedades antiinflamatórias e antioncogênicas que podem ser benéficas em caso de insuficiência cardíaca congestiva (CHF).
Pequenas investigações anteriores mostraram uma melhora na fração de ejeção do ventrículo esquerdo e uma remodelação cardíaca favorável durante a terapia com talidomida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito
Vários estudos demonstraram que a inflamação e a degradação da matriz têm efeitos patogênicos no miocárdio, influenciando a contratilidade cardíaca, induzindo hipertrofia, degradando a matriz ou aumentando a fibrose, contribuindo assim para o processo contínuo de remodelação miocárdica.
A droga sedativa e antináusea talidomida demonstrou ter propriedades antiinflamatórias e antioncogênicas que podem ser benéficas em caso de insuficiência cardíaca congestiva (CHF).
Pequenas investigações anteriores mostraram uma melhora na fração de ejeção do ventrículo esquerdo e uma remodelação cardíaca favorável durante a terapia com talidomida.
Propósito
O objetivo principal deste estudo é realizar um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar os efeitos da talidomida oral na morfologia e função ventricular esquerda em pacientes com ICC
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00166
- Recrutamento
- University La Sapienza
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%
- Sinais e sintomas de ICC estável
- Classe funcional NYHA III ou IV
Critério de exclusão:
- As mulheres de pacientes com potencial para engravidar devem demonstrar um teste de gravidez negativo realizado dentro de 24 horas antes da TC
- Instabilidade clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo, pílula, uma vez p.d., 6 semanas
|
|
Comparador Ativo: Talidomida
|
Talidomida, comprimido, 50 mg, uma vez p.d., 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: linha de base e 6 meses
|
alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo em 6 meses em comparação com a linha de base
|
linha de base e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na classe funcional da NYHA
Prazo: linha de base e 6 meses
|
alterações na classe funcional da NYHA em 6 meses em comparação com a linha de base
|
linha de base e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
Outros números de identificação do estudo
- 430/2012/D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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