Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomid na morfologii levé komory a funkci při městnavém srdečním selhání (THUNDER)

6. března 2013 aktualizováno: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Účinky thalidomidu na morfologii a funkci levé komory u pacientů s městnavým srdečním selháním – studie THUNDER

Několik studií ukázalo, že zánět a degradace matrice mají patogenní účinky na myokard ovlivněním srdeční kontraktility, indukcí hypertrofie, degradací matrice nebo zesílením fibrózy, čímž přispívají k kontinuálnímu procesu remodelace myokardu.

Bylo prokázáno, že sedativum a lék proti nevolnosti thalidomid má protizánětlivé i antionkogenní vlastnosti, které by mohly být přínosem v případě městnavého srdečního selhání (CHF).

Dřívější malé výzkumy prokázaly zlepšení ejekční frakce levé komory a příznivou srdeční remodelaci během léčby thalidomidem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel

Několik studií ukázalo, že zánět a degradace matrice mají patogenní účinky na myokard ovlivněním srdeční kontraktility, indukcí hypertrofie, degradací matrice nebo zesílením fibrózy, čímž přispívají k kontinuálnímu procesu remodelace myokardu.

Bylo prokázáno, že sedativum a lék proti nevolnosti thalidomid má protizánětlivé i antionkogenní vlastnosti, které by mohly být přínosem v případě městnavého srdečního selhání (CHF).

Dřívější malé výzkumy prokázaly zlepšení ejekční frakce levé komory a příznivou srdeční remodelaci během léčby thalidomidem.

Účel

Primárním cílem této studie je provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii k posouzení účinků perorálního thalidomidu na morfologii a funkci levé komory u pacientů s CHF

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00166
        • Nábor
        • University La Sapienza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ejekční frakce levé komory < 50 %
  • Známky a příznaky stabilního CHF
  • Funkční třída NYHA III nebo IV

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v plodném věku musí prokázat negativní těhotenský test provedený do 24 hodin před CT
  • Klinická nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo, pilulka, jednou p.d., 6 týdnů
Aktivní komparátor: Thalidomid
Lék: Thalidomid
Thalidomid, pilulka, 50 mg, jednou p.d., 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ejekční frakce levé komory
Časové okno: základní a 6 měsíců
změny ejekční frakce levé komory po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
základní a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkční třídě NYHA
Časové okno: základní a 6 měsíců
změny ve funkční třídě NYHA po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 430/2012/D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit