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Talidomide sulla morfologia e funzione del ventricolo sinistro nell'insufficienza cardiaca congestizia (THUNDER)

6 marzo 2013 aggiornato da: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Effetti della talidomide sulla morfologia e sulla funzione del ventricolo sinistro nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia - The THUNDER Trial

Diversi studi hanno dimostrato che l'infiammazione e la degradazione della matrice hanno effetti patogeni sul miocardio influenzando la contrattilità cardiaca, inducendo ipertrofia, degradando la matrice o aumentando la fibrosi, contribuendo così al continuo processo di rimodellamento miocardico.

È stato dimostrato che il farmaco sedativo e antinausea talidomide ha proprietà sia antinfiammatorie che antioncogeniche che potrebbero essere utili in caso di insufficienza cardiaca congestizia (CHF).

Precedenti, piccole indagini hanno mostrato un miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra e un rimodellamento cardiaco favorevole durante la terapia con talidomide.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo

Diversi studi hanno dimostrato che l'infiammazione e la degradazione della matrice hanno effetti patogeni sul miocardio influenzando la contrattilità cardiaca, inducendo ipertrofia, degradando la matrice o aumentando la fibrosi, contribuendo così al continuo processo di rimodellamento miocardico.

È stato dimostrato che il farmaco sedativo e antinausea talidomide ha proprietà sia antinfiammatorie che antioncogeniche che potrebbero essere utili in caso di insufficienza cardiaca congestizia (CHF).

Precedenti, piccole indagini hanno mostrato un miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra e un rimodellamento cardiaco favorevole durante la terapia con talidomide.

Scopo

L'obiettivo principale di questo studio è condurre uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare gli effetti della talidomide orale sulla morfologia e sulla funzione del ventricolo sinistro in pazienti con CHF

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00166
        • Reclutamento
        • University La Sapienza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
  • Segni e sintomi di CHF stabile
  • Classe funzionale NYHA III o IV

Criteri di esclusione:

  • Le donne di potenziali pazienti fertili devono dimostrare un test di gravidanza negativo eseguito entro 24 ore prima della TC
  • Instabilità clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, pillola, una volta p.d., 6 settimane
Comparatore attivo: Talidomide
Droga: Talidomide
Talidomide, pillola, 50 mg, una volta al giorno, 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
variazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra a 6 mesi rispetto al basale
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
cambiamenti nella classe funzionale NYHA a 6 mesi rispetto al basale
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 430/2012/D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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