Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

THalidomid a bal kamra morfológiájában ÉS funkciójában pangásos szívelégtelenségben (THUNDER)

2013. március 6. frissítette: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

A talidomid hatása a bal kamra morfológiájára és működésére pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél – A THUNDER-próba

Számos tanulmány kimutatta, hogy a gyulladás és a mátrix lebomlása kórokozó hatással van a szívizomra azáltal, hogy befolyásolja a szív összehúzódását, hipertrófiát vált ki, degradálja a mátrixot vagy fokozza a fibrózist, hozzájárulva ezzel a folyamatos szívizom remodelling folyamathoz.

A talidomid nyugtató és émelygéscsillapító gyógyszerről kimutatták, hogy gyulladáscsökkentő és antionkogén tulajdonságokkal is rendelkezik, amelyek előnyösek lehetnek pangásos szívelégtelenség (CHF) esetén.

Korábbi kis vizsgálatok a bal kamrai ejekciós frakció javulását és a szív kedvező átalakulását mutatták ki a talidomid terápia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célja

Számos tanulmány kimutatta, hogy a gyulladás és a mátrix lebomlása kórokozó hatással van a szívizomra azáltal, hogy befolyásolja a szív összehúzódását, hipertrófiát vált ki, degradálja a mátrixot vagy fokozza a fibrózist, hozzájárulva ezzel a folyamatos szívizom remodelling folyamathoz.

A talidomid nyugtató és émelygéscsillapító gyógyszerről kimutatták, hogy gyulladáscsökkentő és antionkogén tulajdonságokkal is rendelkezik, amelyek előnyösek lehetnek pangásos szívelégtelenség (CHF) esetén.

Korábbi kis vizsgálatok a bal kamrai ejekciós frakció javulását és a szív kedvező átalakulását mutatták ki a talidomid terápia során.

Célja

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzése az orális talidomid bal kamra morfológiájára és funkciójára gyakorolt ​​hatásának felmérésére szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00166
        • Toborzás
        • University La Sapienza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bal kamra ejekciós frakciója < 50%
  • A stabil CHF jelei és tünetei
  • NYHA III vagy IV funkcionális osztály

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes betegek nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a CT előtt 24 órán belül
  • Klinikai instabilitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo, tabletta, naponta egyszer, 6 hét
Aktív összehasonlító: Talidomid
Drog: Talidomid
Talidomid, tabletta, 50 mg, naponta egyszer, 6 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai ejekciós frakció változása
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
a bal kamrai ejekciós frakció változása 6 hónap után a kiindulási értékhez képest
alapvonal és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a NYHA funkcionális osztályában
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
a NYHA funkcionális osztály változásai 6 hónap után a kiindulási értékhez képest
alapvonal és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Roma La Sapienza

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 430/2012/D

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel