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Étude d'innocuité et d'efficacité de 2 enzymes pancréatiques pour le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine dans la fibrose kystique.

13 mars 2014 mis à jour par: Forest Laboratories

Une étude randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, à deux traitements, croisée, multinationale et multicentrique pour comparer deux produits d'enzymes pancréatiques dans le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine chez les sujets atteints de fibrose kystique

Le but de l'étude est d'évaluer plus avant l'innocuité et l'efficacité de l'EUR-1008 par rapport à Kreon® dans le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine associée à la fibrose kystique chez les sujets âgés de 12 ans et plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne
        • Ruhr-Universitaet Bochum - St. Josef Hospital
      • Dresden, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Allemagne
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitaetsklinikum Essen gGmbH
      • Essen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Kinderheilkunde Klinik f.Kinderheilkunde III
      • Jena, Allemagne
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Kinder und Jugendmedizin
      • Muenchen, Allemagne
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Tuebingen, Allemagne
        • Universitaetsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tuebingen
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • University Hospital Antwerp - Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Gent, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Centrum voor Mucoviscidose
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • Clinic of Paediatric Diseases at UMHAT Dr Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Clinic of Genetic and Paediatric Diseases at UMHAT Sveti Georgi
      • Ruse, Bulgarie
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmological and Phtisiatric Disease
      • Varna, Bulgarie
        • Multiprofile Clinic for Specialized Pediatric Clinic at MHAT Sveta Marina
  • France
      • Montpellier Cedex 5, France
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg Cedex, France
        • Nouvel hopital civil
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedali Riuniti, Ospedale Pediatrico G. Salesi
      • Bari, Italie
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Catania, Italie
        • University of Catania
      • Contesse -Messina, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Gastroenterologia Pediatrica E Fibrosi Cistica
      • Naples, Italie
        • University Federico II of Naples, Pediatrics Department
      • Orbassano (Torino), Italie
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Parma, Italie
        • Istituto Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma, Italie
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza, Azienda Policlinico Umberto I, Dipartimento di Pediatria, Centro Fibrosi Cistica Regione Lazio
      • Rome, Italie
        • Bambino Gesu Hospital, Cystic Fibrosis Unit
      • Turin, Italie
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Centro Fibrosi Cistica-Ospedale Civile Maggiore
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Specjalistyczny Zespot Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Karpacz, Pologne
        • Centrum Pulmonologii i Alergologii w Karpaczu
      • Lodzi, Pologne
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika
      • Lublin, Pologne
        • ALERGOTEST s.c Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Poznan, Pologne
        • Szpital Kliniczny im Karola Jonschera
      • Rabka Zdrój, Pologne
        • NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
      • Rzeszow, Pologne
        • NZOZ Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa, Pologne
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa, Pologne
        • IRMED Irena Wojciechowska
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic définitif de mucoviscidose basé sur les éléments suivants :

    • Une caractéristique clinique compatible avec la mucoviscidose et
    • Soit un génotype avec 2 mutations identifiables connues pour causer la mucoviscidose ou une concentration de chlorure de sueur > 60 mEq/L par iontophorèse à la pilocarpine
  2. Insuffisance pancréatique documentée par une élastase fécale monoclonale (FE) 100 μg/g de selles lors du dépistage (les résultats des tests effectués au cours des 12 derniers mois sont acceptables)
  3. Recevant actuellement une thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques
  4. État nutritionnel adéquat basé sur les éléments suivants : indice de masse corporelle (IMC) > 19 kg/m2 chez les sujets adultes ou un centile de l'IMC 10e centile pour l'âge chez les sujets adolescents (groupe d'âge de 12 à 17 ans)
  5. Sont cliniquement stables sans signe de maladie concomitante ou d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou inférieures nécessitant des antibiotiques pendant l'intervalle de 7 jours précédant le dépistage et précédant l'entrée dans cette étude clinique

Critère d'exclusion:

  1. Âge <12 ans
  2. Contre-indication connue, hypersensibilité ou intolérance au porc ou à d'autres PPE porcines
  3. Diabète sucré actuel non contrôlé
  4. Histoire de la transplantation d'organe solide
  5. Antécédents de chirurgie affectant la fonction intestinale et la prise de poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EUR-1008 puis Kreon
  • EUR-1008 pendant la Période de traitement 1 (29 jours ± 2 jours) et
  • Kreon pendant la période de traitement 2 (29 jours ± 2 jours).
Médicament: EUR-1008 25 000 Unités
EUR-1008 25 000 unités est un PEP avec de la poudre de pancréas comme ingrédient actif.18 La poudre de pancréas contient diverses enzymes ayant une activité protéolytique, lipolytique et amylolytique. Chaque capsule contient environ 25 000 Ph. EUR. unités de lipase. EUR-1008 25 000 se compose de capsules administrées par voie orale contenant des billes à enrobage entérique.
Autres noms:
  • Zenpep
Médicament: Kréon 25 000 unités
Kreon 25 000 est un PEP constitué d'enzymes pancréatiques d'origine porcine.18 Chaque capsule contient environ 25 000 Ph. EUR. unités de lipase. Kreon 25 000 se compose de capsules administrées par voie orale contenant des sphères à enrobage entérique.
Autres noms:
  • Créon
Expérimental: Kreon puis EUR-1008
  • Kreon pendant la Période de traitement 1 (29 jours ± 2 jours) et
  • EUR-1008 pendant la période de traitement 2 (29 jours ± 2 jours).
Médicament: EUR-1008 25 000 Unités
EUR-1008 25 000 unités est un PEP avec de la poudre de pancréas comme ingrédient actif.18 La poudre de pancréas contient diverses enzymes ayant une activité protéolytique, lipolytique et amylolytique. Chaque capsule contient environ 25 000 Ph. EUR. unités de lipase. EUR-1008 25 000 se compose de capsules administrées par voie orale contenant des billes à enrobage entérique.
Autres noms:
  • Zenpep
Médicament: Kréon 25 000 unités
Kreon 25 000 est un PEP constitué d'enzymes pancréatiques d'origine porcine.18 Chaque capsule contient environ 25 000 Ph. EUR. unités de lipase. Kreon 25 000 se compose de capsules administrées par voie orale contenant des sphères à enrobage entérique.
Autres noms:
  • Créon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient d'absorption des graisses sur 72 heures (CFA-72h)
Délai: 72 heures
Au cours des 72 dernières heures de chaque période de traitement, le CFA-72h sera calculé à partir des données d'apport en graisses de l'alimentation et des données d'excrétion des graisses dans les selles. Les apports en graisses seront calculés par le diététicien en collaboration avec l'investigateur de l'étude à l'aide d'un outil validé.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 58 jours.
Poids corporel au départ (visite 2 [jour 0]) et à la fin de chaque période de traitement.
58 jours.
Coefficient d'absorption d'azote
Délai: 72 heures
Coefficient d'absorption d'azote à la fin de chaque période de traitement évalué par un laboratoire central spécialisé au moyen de la méthode de combustion Dumas.
72 heures
Contrôle des signes et symptômes du PEV
Délai: 2- Périodes de 14 jours

Contrôle des signes et symptômes du PEV (tels qu'enregistrés dans les journaux des sujets). Les éléments suivants seront capturés :

  • Fréquence des selles (nombre/jour)
  • Consistance des selles (dures, formées/normales ; molles, aqueuses, diarrhée manifeste)
  • Graisse ou graisse visible dans les selles (Oui/Non)
  • Douleurs abdominales (légères, modérées, sévères)
  • Ballonnements (légers, modérés, sévères)
  • Flatulence (légère, modérée, sévère)
2- Périodes de 14 jours
Impact sur la santé globale, la vie quotidienne, le bien-être perçu et les symptômes
Délai: 58 jours
Impact sur la santé globale, la vie quotidienne, le bien-être perçu et les symptômes évalués à l'aide du CFQ (administré par le personnel de l'étude désigné avant la randomisation et à la fin de chaque période de traitement).
58 jours
Cholestérol total, calculé LDL-C, HDL-C
Délai: 58 jours
Cholestérol total, calculé LDL-C, HDL-C (prélèvement effectué avant la randomisation et à la fin de chaque période de traitement).
58 jours
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 78 jours
Fréquence, durée et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT) ;
78 jours
Tests de laboratoire de sécurité standard
Délai: 58 jours

Tests de laboratoire de sécurité standard, analysés par le laboratoire central :

  • Hématologie : numération des globules rouges, hémoglobine, hématocrite, leucocytes totaux avec numération différentielle et plaquettes
  • Biochimie sérique : alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline, protéines totales, albumine, bilirubine totale, bilirubine directe et indirecte, azote uréique du sang, acide urique, créatinine, glycémie à jeun, évaluations du cholestérol à jeun (cholestérol total, LDL-C, HDL -C et triglycérides), vitamines liposolubles (A, D et E) et électrolytes sériques
58 jours
Signes vitaux
Délai: 78 jours
Signes vitaux, y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la respiration et la température corporelle.
78 jours
Vitamines liposolubles A, D et E
Délai: 58 jours
Vitamines liposolubles A, D et E (prélèvement effectué avant la randomisation et à la fin de chaque période de traitement).
58 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Taylor, MD, PhD, Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2012

Première publication (Estimation)

16 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-005
  • 2009-012842-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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