此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

2 种胰酶治疗囊性纤维化胰腺外分泌功能不全的安全性和有效性研究。

2014年3月13日 更新者：Forest Laboratories

一项随机、双盲、主动控制、两种治疗、交叉、多国、多中心研究，比较两种胰酶产品治疗囊性纤维化患者外分泌胰腺功能不全的效果

该研究的目的是进一步评估 EUR-1008 与 Kreon ®相比在治疗 12 岁及以上受试者与囊性纤维化相关的胰腺外分泌功能不全方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚
        • Clinic of Paediatric Diseases at UMHAT Dr Georgi Stranski
      • Plovdiv、保加利亚
        • Clinic of Genetic and Paediatric Diseases at UMHAT Sveti Georgi
      • Ruse、保加利亚
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmological and Phtisiatric Disease
      • Varna、保加利亚
        • Multiprofile Clinic for Specialized Pediatric Clinic at MHAT Sveta Marina
  • 德国
      • Bochum、德国
        • Ruhr-Universitaet Bochum - St. Josef Hospital
      • Dresden、德国
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen、德国
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitaetsklinikum Essen gGmbH
      • Essen、德国
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Kinderheilkunde Klinik f.Kinderheilkunde III
      • Jena、德国
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Kinder und Jugendmedizin
      • Muenchen、德国
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Tuebingen、德国
        • Universitaetsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tuebingen
  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedali Riuniti, Ospedale Pediatrico G. Salesi
      • Bari、意大利
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Catania、意大利
        • University of Catania
      • Contesse -Messina、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Gastroenterologia Pediatrica E Fibrosi Cistica
      • Naples、意大利
        • University Federico II of Naples, Pediatrics Department
      • Orbassano (Torino)、意大利
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Parma、意大利
        • Istituto Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma、意大利
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza, Azienda Policlinico Umberto I, Dipartimento di Pediatria, Centro Fibrosi Cistica Regione Lazio
      • Rome、意大利
        • Bambino Gesu Hospital, Cystic Fibrosis Unit
      • Turin、意大利
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Centro Fibrosi Cistica-Ospedale Civile Maggiore
  • 比利时
      • Antwerp、比利时
        • University Hospital Antwerp - Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Gent、比利时
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Centrum voor Mucoviscidose
  • 法国
      • Montpellier Cedex 5、法国
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg Cedex、法国
        • Nouvel Hôpital Civil
  • 波兰
      • Gdansk、波兰
        • Specjalistyczny Zespot Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Karpacz、波兰
        • Centrum Pulmonologii i Alergologii w Karpaczu
      • Lodzi、波兰
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika
      • Lublin、波兰
        • ALERGOTEST s.c Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Poznan、波兰
        • Szpital Kliniczny im Karola Jonschera
      • Rabka Zdrój、波兰
        • NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
      • Rzeszow、波兰
        • NZOZ Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa、波兰
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa、波兰
        • IRMED Irena Wojciechowska
  • 英国
      • Liverpool、英国
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Sheffield、英国
        • Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. CF 的明确诊断基于以下几点：

    • 一项符合 CF 的临床特征，并且
    • 具有 2 个已知可导致 CF 的可识别突变的基因型，或毛果芸香碱离子导入法的汗液氯化物浓度 >60 mEq/L
  2. 筛选时单克隆粪便弹性蛋白酶 (FE) 100 μg/g 粪便记录的胰腺功能不全（前 12 个月内的测试结果可接受）
  3. 目前正在接受胰酶替代疗法
  4. 基于以下内容的充足营养状况：成人受试者的体重指数 (BMI) >19 kg/m2 或青少年（12 至 17 岁年龄组）受试者的 BMI 百分位年龄的第 10 个百分位
  5. 临床稳定，没有证据表明在筛选前和进入该临床研究之前的 7 天间隔内需要抗生素的伴随疾病或急性上呼吸道或下呼吸道感染

排除标准：

  1. 年龄 <12 岁
  2. 已知对猪肉或其他猪 PEP 的禁忌症、超敏反应或不耐受
  3. 当前未控制的糖尿病
  4. 实体器官移植史
  5. 影响肠功能和体重增加的手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EUR-1008 然后 Kreon
  • 治疗期 1（29 天±2 天）期间为 EUR-1008 和
  • 治疗期 2（29 天±2 天）期间的 Kreon。
药品：EUR-1008 25,000 单位
EUR-1008 25,000 单位是一种以胰粉为活性成分的 PEP。 18 胰腺粉含有多种具有蛋白水解、脂肪分解和淀粉分解活性的酶。 每个胶囊含有大约 25,000 Ph。 欧元。 脂肪酶单位。 EUR-1008 25,000 由含有肠溶珠的口服胶囊组成。
其他名称：
  • 曾佩普
药品：克瑞翁 25,000 台
Kreon 25,000 是一种 PEP，由源自猪的胰酶组成。 18 每个胶囊含有大约 25,000 Ph。 欧元。 脂肪酶单位。 Kreon 25,000 由含有肠溶包衣球体的口服胶囊组成。
其他名称：
  • 克里翁
实验性的：Kreon 然后 EUR-1008
  • Kreon 在治疗期 1（29 天±2 天）和
  • 治疗期 2（29 天±2 天）期间为 EUR-1008。
药品：EUR-1008 25,000 单位
EUR-1008 25,000 单位是一种以胰粉为活性成分的 PEP。 18 胰腺粉含有多种具有蛋白水解、脂肪分解和淀粉分解活性的酶。 每个胶囊含有大约 25,000 Ph。 欧元。 脂肪酶单位。 EUR-1008 25,000 由含有肠溶珠的口服胶囊组成。
其他名称：
  • 曾佩普
药品：克瑞翁 25,000 台
Kreon 25,000 是一种 PEP，由源自猪的胰酶组成。 18 每个胶囊含有大约 25,000 Ph。 欧元。 脂肪酶单位。 Kreon 25,000 由含有肠溶包衣球体的口服胶囊组成。
其他名称：
  • 克里翁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
72 小时的脂肪吸收系数 (CFA-72h)
大体时间：72小时
在每个治疗期的最后 72 小时内，将使用来自饮食的脂肪摄入数据和来自粪便的脂肪排泄数据来计算 CFA-72h。 脂肪摄入量将由营养师与研究调查员合作使用经过验证的工具计算。
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重
大体时间：58天。
基线（访问 2 [第 0 天]）和每个治疗期结束时的体重。
58天。
氮吸收系数
大体时间：72小时
每个处理期结束时的氮吸收系数，由专门的中央实验室通过杜马斯燃烧法评估。
72小时
控制 EPI 的体征和症状
大体时间：2- 14 天期间

控制 EPI 的体征和症状（记录在受试者日记中）。 将捕获以下内容：

  • 大便频率（次数/天）
  • 粪便稠度（硬、成形/正常；软、水样、明显腹泻）
  • 粪便中可见脂肪或油脂（是/否）
  • 腹痛（轻度、中度、重度）
  • 腹胀（轻度、中度、重度）
  • 肠胃胀气（轻度、中度、重度）
2- 14 天期间
对整体健康、日常生活、感知幸福感和症状的影响
大体时间：58天
对整体健康、日常生活、感知幸福感和使用 CFQ 评估的症状的影响（由指定的研究人员在随机化之前和每个治疗期结束时进行管理）。
58天
总胆固醇，计算的 LDL-C，HDL-C
大体时间：58天
总胆固醇、计算的 LDL-C、HDL-C（在随机化之前和每个治疗期结束时进行的取样）。
58天
治疗紧急不良事件
大体时间：78天
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的频率、持续时间和严重程度；
78天
标准安全实验室测试
大体时间：58天

由中央实验室分析的标准安全实验室测试：

  • 血液学：红细胞计数、血红蛋白、血细胞比容、总白细胞计数和血小板
  • 血清生化：谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接和间接胆红素、血尿素氮、尿酸、肌酐、空腹血糖、空腹胆固醇评估（总胆固醇、LDL-C、HDL -C 和甘油三酯）、脂溶性维生素（A、D 和 E）和血清电解质
58天
生命体征
大体时间：78天
生命体征包括血压、心率、呼吸和体温。
78天
脂溶性维生素 A、D 和 E
大体时间：58天
脂溶性维生素 A、D 和 E（在随机化之前和每个治疗期结束时进行的取样）。
58天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

调查人员

  • 首席研究员：Christopher Taylor, MD, PhD、Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月12日

首次发布 (估计)

2012年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月13日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR-005
  • 2009-012842-21 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

EUR-1008 25,000 单位的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Slovakia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅