Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности двух ферментов поджелудочной железы для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы при кистозном фиброзе.

13 марта 2014 г. обновлено: Forest Laboratories

Рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, перекрестное, многонациональное, многоцентровое исследование с двумя видами лечения для сравнения двух ферментных продуктов поджелудочной железы при лечении экзокринной недостаточности поджелудочной железы у субъектов с кистозным фиброзом

Целью исследования является дальнейшая оценка безопасности и эффективности EUR-1008 по сравнению с Kreon® при лечении внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы, связанной с кистозным фиброзом, у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • University Hospital Antwerp - Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Gent, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Centrum voor Mucoviscidose
  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • Clinic of Paediatric Diseases at UMHAT Dr Georgi Stranski
      • Plovdiv, Болгария
        • Clinic of Genetic and Paediatric Diseases at UMHAT Sveti Georgi
      • Ruse, Болгария
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmological and Phtisiatric Disease
      • Varna, Болгария
        • Multiprofile Clinic for Specialized Pediatric Clinic at MHAT Sveta Marina
  • Германия
      • Bochum, Германия
        • Ruhr-Universitaet Bochum - St. Josef Hospital
      • Dresden, Германия
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Германия
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitaetsklinikum Essen gGmbH
      • Essen, Германия
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Kinderheilkunde Klinik f.Kinderheilkunde III
      • Jena, Германия
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Kinder und Jugendmedizin
      • Muenchen, Германия
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Tuebingen, Германия
        • Universitaetsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tuebingen
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedali Riuniti, Ospedale Pediatrico G. Salesi
      • Bari, Италия
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Catania, Италия
        • University of Catania
      • Contesse -Messina, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Gastroenterologia Pediatrica E Fibrosi Cistica
      • Naples, Италия
        • University Federico II of Naples, Pediatrics Department
      • Orbassano (Torino), Италия
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Parma, Италия
        • Istituto Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma, Италия
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza, Azienda Policlinico Umberto I, Dipartimento di Pediatria, Centro Fibrosi Cistica Regione Lazio
      • Rome, Италия
        • Bambino Gesu Hospital, Cystic Fibrosis Unit
      • Turin, Италия
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Centro Fibrosi Cistica-Ospedale Civile Maggiore
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • Specjalistyczny Zespot Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Karpacz, Польша
        • Centrum Pulmonologii i Alergologii w Karpaczu
      • Lodzi, Польша
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika
      • Lublin, Польша
        • ALERGOTEST s.c Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Poznan, Польша
        • Szpital Kliniczny im Karola Jonschera
      • Rabka Zdrój, Польша
        • NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
      • Rzeszow, Польша
        • NZOZ Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa, Польша
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa, Польша
        • IRMED Irena Wojciechowska
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health
  • Франция
      • Montpellier Cedex 5, Франция
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg Cedex, Франция
        • Nouvel Hôpital Civil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Окончательный диагноз МВ основывается на следующем:

    • Один клинический признак, соответствующий муковисцидозу и
    • Либо генотип с 2 идентифицируемыми мутациями, которые, как известно, вызывают муковисцидоз, либо концентрация хлоридов в поте >60 мЭкв/л по данным ионофореза пилокарпина
  2. Недостаточность поджелудочной железы, подтвержденная моноклональной фекальной эластазой (ФЭ) 100 мкг/г стула при скрининге (результаты анализов в течение предыдущих 12 месяцев приемлемы)
  3. В настоящее время получает заместительную терапию ферментами поджелудочной железы.
  4. Адекватный статус питания на основе следующего: индекс массы тела (ИМТ) > 19 кг/м2 у взрослых или 10-й процентиль ИМТ для возраста у подростков (возрастная группа от 12 до 17 лет)
  5. Клинически стабильны без признаков сопутствующего заболевания или острой инфекции верхних или нижних дыхательных путей, которая требует антибиотикотерапии в течение 7-дневного интервала до скрининга и до включения в это клиническое исследование.

Критерий исключения:

  1. Возраст <12 лет
  2. Известные противопоказания, гиперчувствительность или непереносимость свинины или других ПКП свиней
  3. Текущий неконтролируемый сахарный диабет
  4. История трансплантации твердых органов
  5. История операции, влияющей на функцию кишечника и увеличение веса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EUR-1008 затем Kreon
  • EUR-1008 в период лечения 1 (29 дней ± 2 дня) и
  • Креон в период лечения 2 (29 дней ± 2 дня).
Лекарство: ЕВРО-1008 25 000 Единиц
EUR-1008 25 000 ЕД представляет собой ПКП с порошком поджелудочной железы в качестве активного ингредиента.18 Порошок поджелудочной железы содержит различные ферменты, обладающие протеолитической, липолитической и амилолитической активностью. Каждая капсула содержит около 25 000 Ph. Евро. единицы липазы. EUR-1008 25 000 состоит из капсул для перорального применения, содержащих гранулы с кишечнорастворимой оболочкой.
Другие имена:
  • Зенпеп
Лекарство: Креон 25 000 единиц
Креон 25000 — это ПЭП, состоящий из панкреатических ферментов свиного происхождения.18 Каждая капсула содержит около 25 000 Ph. Евро. единицы липазы. Креон 25000 состоит из капсул для перорального применения, содержащих сферы с кишечнорастворимой оболочкой.
Другие имена:
  • Креон
Экспериментальный: Креон то евро-1008
  • Креон в период лечения 1 (29 дней ± 2 дня) и
  • EUR-1008 во время периода лечения 2 (29 дней ± 2 дня).
Лекарство: ЕВРО-1008 25 000 Единиц
EUR-1008 25 000 ЕД представляет собой ПКП с порошком поджелудочной железы в качестве активного ингредиента.18 Порошок поджелудочной железы содержит различные ферменты, обладающие протеолитической, липолитической и амилолитической активностью. Каждая капсула содержит около 25 000 Ph. Евро. единицы липазы. EUR-1008 25 000 состоит из капсул для перорального применения, содержащих гранулы с кишечнорастворимой оболочкой.
Другие имена:
  • Зенпеп
Лекарство: Креон 25 000 единиц
Креон 25000 — это ПЭП, состоящий из панкреатических ферментов свиного происхождения.18 Каждая капсула содержит около 25 000 Ph. Евро. единицы липазы. Креон 25000 состоит из капсул для перорального применения, содержащих сферы с кишечнорастворимой оболочкой.
Другие имена:
  • Креон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент поглощения жира за 72 часа (CFA-72h)
Временное ограничение: 72 часа
В течение последних 72 часов каждого периода лечения CFA-72h будет рассчитываться с использованием данных о потреблении жира из рациона и данных о выделении жира со стулом. Потребление жиров будет рассчитываться диетологом в сотрудничестве с исследователем с использованием проверенного инструмента.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: 58 дней.
Масса тела на исходном уровне (посещение 2 [день 0]) и в конце каждого периода лечения.
58 дней.
Коэффициент поглощения азота
Временное ограничение: 72 часа
Коэффициент поглощения азота в конце каждого периода обработки по оценке специализированной центральной лаборатории методом сжигания Дюма.
72 часа
Контроль признаков и симптомов РПИ
Временное ограничение: 2- 14 дневные периоды

Контроль признаков и симптомов РПИ (как записано в дневниках субъектов). Будут захвачены:

  • Частота стула (число/день)
  • Консистенция стула (твердый, сформированный/нормальный; мягкий, водянистый, выраженная диарея)
  • В стуле виден жир или жир (Да/Нет)
  • Боль в животе (легкая, умеренная, сильная)
  • Вздутие живота (легкое, умеренное, тяжелое)
  • Метеоризм (легкий, умеренный, тяжелый)
2- 14 дневные периоды
Влияние на общее состояние здоровья, повседневную жизнь, воспринимаемое благополучие и симптомы
Временное ограничение: 58 дней
Влияние на общее состояние здоровья, повседневную жизнь, самочувствие и симптомы, оцениваемые с использованием CFQ (вводится назначенным исследовательским персоналом до рандомизации и в конце каждого периода лечения).
58 дней
Общий холестерин, рассчитанный ХС ЛПНП, ХС ЛПВП
Временное ограничение: 58 дней
Общий холестерин, рассчитанный ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП (выборка образцов проводилась до рандомизации и в конце каждого периода лечения).
58 дней
Нежелательные явления, возникшие при лечении
Временное ограничение: 78 дней
Частота, продолжительность и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE);
78 дней
Стандартные лабораторные испытания безопасности
Временное ограничение: 58 дней

Стандартные лабораторные тесты безопасности, проанализированные центральной лабораторией:

  • Гематология: количество эритроцитов, гемоглобин, гематокрит, общее количество лейкоцитов с дифференциальным подсчетом и тромбоциты.
  • Биохимия сыворотки: аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, общий белок, альбумин, общий билирубин, прямой и непрямой билирубин, азот мочевины крови, мочевая кислота, креатинин, глюкоза плазмы натощак, оценка холестерина натощак (общий холестерин, ЛПНП-Х, ЛПВП). -C и триглицериды), жирорастворимые витамины (A, D и E) и сывороточные электролиты
58 дней
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 78 дней
Жизненно важные признаки, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, дыхание и температуру тела.
78 дней
Жирорастворимые витамины А, D и Е
Временное ограничение: 58 дней
Жирорастворимые витамины A, D и E (отбор проб проводят до рандомизации и в конце каждого периода лечения).
58 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Taylor, MD, PhD, Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-005
  • 2009-012842-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЕВРО-1008 25 000 Единиц

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться