Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af 2 bugspytkirtelenzymer til behandling af eksokrin bugspytkirtelinsufficiens ved cystisk fibrose.

13. marts 2014 opdateret af: Forest Laboratories

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, to-behandlings-, crossover-, multinationalt, multicenter-studie til sammenligning af to pancreasenzymprodukter til behandling af eksokrin pancreasinsufficiens hos forsøgspersoner med cystisk fibrose

Formålet med undersøgelsen er yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EUR-1008 sammenlignet med Kreon® i behandlingen af ​​eksokrin pankreasinsufficiens forbundet med cystisk fibrose hos forsøgspersoner på 12 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp - Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Centrum voor Mucoviscidose
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Clinic of Paediatric Diseases at UMHAT Dr Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Clinic of Genetic and Paediatric Diseases at UMHAT Sveti Georgi
      • Ruse, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmological and Phtisiatric Disease
      • Varna, Bulgarien
        • Multiprofile Clinic for Specialized Pediatric Clinic at MHAT Sveta Marina
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health
  • Frankrig
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg Cedex, Frankrig
        • Nouvel Hopital Civil
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedali Riuniti, Ospedale Pediatrico G. Salesi
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Catania, Italien
        • University of Catania
      • Contesse -Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Gastroenterologia Pediatrica E Fibrosi Cistica
      • Naples, Italien
        • University Federico II of Naples, Pediatrics Department
      • Orbassano (Torino), Italien
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Parma, Italien
        • Istituto Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma, Italien
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza, Azienda Policlinico Umberto I, Dipartimento di Pediatria, Centro Fibrosi Cistica Regione Lazio
      • Rome, Italien
        • Bambino Gesu Hospital, Cystic Fibrosis Unit
      • Turin, Italien
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Centro Fibrosi Cistica-Ospedale Civile Maggiore
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Specjalistyczny Zespot Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Karpacz, Polen
        • Centrum Pulmonologii i Alergologii w Karpaczu
      • Lodzi, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika
      • Lublin, Polen
        • ALERGOTEST s.c Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny im Karola Jonschera
      • Rabka Zdrój, Polen
        • NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
      • Rzeszow, Polen
        • NZOZ Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa, Polen
        • IRMED Irena Wojciechowska
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Ruhr-Universitaet Bochum - St. Josef Hospital
      • Dresden, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Tyskland
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitaetsklinikum Essen gGmbH
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Kinderheilkunde Klinik f.Kinderheilkunde III
      • Jena, Tyskland
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Kinder und Jugendmedizin
      • Muenchen, Tyskland
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Tuebingen, Tyskland
        • Universitaetsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Definitiv diagnose af CF baseret på følgende:

    • Et klinisk træk i overensstemmelse med CF og
    • Enten en genotype med 2 identificerbare mutationer kendt for at forårsage CF eller en svedkloridkoncentration >60 mEq/L ved pilocarpiniontoforese
  2. Pancreasinsufficiens dokumenteret ved en monoklonal fækal elastase (FE) 100 μg/g afføring ved screening (testresultater inden for de foregående 12 måneder er acceptable)
  3. Modtager i øjeblikket pancreas enzymerstatningsterapi
  4. Tilstrækkelig ernæringsstatus baseret på følgende: kropsmasseindeks (BMI) >19 kg/m2 hos voksne forsøgspersoner eller en BMI-percentil 10. percentil for alder hos teenagere (12 til 17 års aldersgruppe)
  5. Er klinisk stabile uden tegn på samtidig sygdom eller akut øvre eller nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika i løbet af 7-dages intervallet forud for screening og forud for deltagelse i dette kliniske studie

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <12 år
  2. Kendt kontraindikation, overfølsomhed eller intolerance over for svinekød eller andre PEP'er fra svin
  3. Aktuel ukontrolleret diabetes mellitus
  4. Historie om solid organtransplantation
  5. Historie om operation, der påvirker tarmfunktionen og vægtøgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EUR-1008 derefter Kreon
  • EUR-1008 under behandlingsperiode 1 (29 dage ±2 dage) og
  • Kreon under Behandlingsperiode 2 (29 dage ±2 dage).
Medicin: EUR-1008 25.000 enheder
EUR-1008 25.000 Units er en PEP med bugspytkirtelpulver som den aktive ingrediens.18 Bugspytkirtelpulver indeholder forskellige enzymer med proteolytisk, lipolytisk og amylolytisk aktivitet. Hver kapsel indeholder cirka 25.000 Ph. Eur. lipase enheder. EUR-1008 25.000 består af oralt administrerede kapsler indeholdende enterisk coatede perler.
Andre navne:
  • Zenpep
Medicin: Kreon 25.000 Enheder
Kreon 25.000 er en PEP bestående af svine-afledte pancreas enzymer.18 Hver kapsel indeholder cirka 25.000 Ph. Eur. lipase enheder. Kreon 25.000 består af oralt administrerede kapsler indeholdende enterisk coatede kugler.
Andre navne:
  • Kreon
Eksperimentel: Kreon derefter EUR-1008
  • Kreon under Behandlingsperiode 1 (29 dage ±2 dage) og
  • EUR-1008 under behandlingsperiode 2 (29 dage ±2 dage).
Medicin: EUR-1008 25.000 enheder
EUR-1008 25.000 Units er en PEP med bugspytkirtelpulver som den aktive ingrediens.18 Bugspytkirtelpulver indeholder forskellige enzymer med proteolytisk, lipolytisk og amylolytisk aktivitet. Hver kapsel indeholder cirka 25.000 Ph. Eur. lipase enheder. EUR-1008 25.000 består af oralt administrerede kapsler indeholdende enterisk coatede perler.
Andre navne:
  • Zenpep
Medicin: Kreon 25.000 Enheder
Kreon 25.000 er en PEP bestående af svine-afledte pancreas enzymer.18 Hver kapsel indeholder cirka 25.000 Ph. Eur. lipase enheder. Kreon 25.000 består af oralt administrerede kapsler indeholdende enterisk coatede kugler.
Andre navne:
  • Kreon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koefficient for fedtabsorption over 72 timer (CFA-72h)
Tidsramme: 72 timer
I løbet af de sidste 72 timer af hver behandlingsperiode vil CFA-72h blive beregnet ved hjælp af fedtindtagsdata fra kosten og fedtudskillelsesdata fra afføring. Fedtindtaget vil blive beregnet af diætisten i samarbejde med undersøgelsens investigator ved hjælp af et valideret værktøj.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 58 dage.
Kropsvægt ved baseline (besøg 2 [dag 0]) og ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
58 dage.
Koefficient for nitrogenabsorption
Tidsramme: 72 timer
Koefficient for nitrogenabsorption ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode vurderet af et specialiseret centrallaboratorium ved hjælp af Dumas forbrændingsmetode.
72 timer
Kontrol af tegn og symptomer på EPI
Tidsramme: 2-14 dages perioder

Kontrol af tegn og symptomer på EPI (som registreret i fagets dagbøger). Følgende vil blive fanget:

  • Afføringsfrekvens (antal/dag)
  • Afføringens konsistens (hård, dannet/normal; blød, vandig, åbenlys diarré)
  • Fedt eller fedt synligt i afføring (Ja/Nej)
  • Mavesmerter (milde, moderate, svære)
  • Oppustethed (mild, moderat, svær)
  • Flatulens (mild, moderat, svær)
2-14 dages perioder
Indvirkning på det generelle helbred, dagligdagen, oplevet velbefindende og symptomer
Tidsramme: 58 dage
Indvirkning på det overordnede helbred, dagligdagen, oplevet velbefindende og symptomer vurderet ved hjælp af CFQ (administreret af udpeget undersøgelsespersonale før randomisering og ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode).
58 dage
Total kolesterol, beregnet LDL-C, HDL-C
Tidsramme: 58 dage
Total kolesterol, beregnet LDL-C, HDL-C (prøveudtagning udført før randomisering og ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode).
58 dage
Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: 78 dage
Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er);
78 dage
Standard sikkerhedslaboratorietest
Tidsramme: 58 dage

Standard sikkerhedslaboratorietest, analyseret af centralt laboratorium:

  • Hæmatologi: antal røde blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, totale leukocytter med forskelligt antal og blodplader
  • Serumbiokemi: alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, totalprotein, albumin, total bilirubin, direkte og indirekte bilirubin, blodurinstofnitrogen, urinsyre, kreatinin, fastende plasmaglucose, fastende kolesterolvurderinger (totalt LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, HDL-kolesterol, -C og triglycerider), fedtopløselige vitaminer (A, D og E) og serumelektrolytter
58 dage
Vitale tegn
Tidsramme: 78 dage
Vitale tegn, herunder blodtryk, hjertefrekvens, åndedræt og kropstemperatur.
78 dage
Fedtopløselige vitaminer A, D og E
Tidsramme: 58 dage
Fedtopløselige vitaminer A, D og E (prøveudtagning udført før randomisering og ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode).
58 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Taylor, MD, PhD, Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

16. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-005
  • 2009-012842-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EUR-1008 25.000 enheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner