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Estudio de seguridad y eficacia de 2 enzimas pancreáticas para el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina en la fibrosis quística.

13 de marzo de 2014 actualizado por: Forest Laboratories

Estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo, de dos tratamientos, cruzado, multinacional y multicéntrico para comparar dos productos de enzimas pancreáticas en el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina en sujetos con fibrosis quística

El propósito del estudio es evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia de EUR-1008 en comparación con Kreon® en el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina asociada con la fibrosis quística en sujetos de 12 años de edad y mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania
        • Ruhr-Universitaet Bochum - St. Josef Hospital
      • Dresden, Alemania
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Alemania
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitaetsklinikum Essen gGmbH
      • Essen, Alemania
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Kinderheilkunde Klinik f.Kinderheilkunde III
      • Jena, Alemania
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Kinder und Jugendmedizin
      • Muenchen, Alemania
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Tuebingen, Alemania
        • Universitaetsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tuebingen
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Clinic of Paediatric Diseases at UMHAT Dr Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Clinic of Genetic and Paediatric Diseases at UMHAT Sveti Georgi
      • Ruse, Bulgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmological and Phtisiatric Disease
      • Varna, Bulgaria
        • Multiprofile Clinic for Specialized Pediatric Clinic at MHAT Sveta Marina
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • University Hospital Antwerp - Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Gent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Centrum voor Mucoviscidose
  • Francia
      • Montpellier Cedex 5, Francia
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg Cedex, Francia
        • Nouvel Hopital Civil
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedali Riuniti, Ospedale Pediatrico G. Salesi
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Catania, Italia
        • University of Catania
      • Contesse -Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Gastroenterologia Pediatrica E Fibrosi Cistica
      • Naples, Italia
        • University Federico II of Naples, Pediatrics Department
      • Orbassano (Torino), Italia
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Parma, Italia
        • Istituto Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma, Italia
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza, Azienda Policlinico Umberto I, Dipartimento di Pediatria, Centro Fibrosi Cistica Regione Lazio
      • Rome, Italia
        • Bambino Gesu Hospital, Cystic Fibrosis Unit
      • Turin, Italia
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Centro Fibrosi Cistica-Ospedale Civile Maggiore
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Specjalistyczny Zespot Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Karpacz, Polonia
        • Centrum Pulmonologii i Alergologii w Karpaczu
      • Lodzi, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika
      • Lublin, Polonia
        • ALERGOTEST s.c Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Poznan, Polonia
        • Szpital Kliniczny im Karola Jonschera
      • Rabka Zdrój, Polonia
        • NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
      • Rzeszow, Polonia
        • NZOZ Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polonia
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa, Polonia
        • IRMED Irena Wojciechowska
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico definitivo de FQ basado en lo siguiente:

    • Una característica clínica consistente con FQ y
    • Ya sea un genotipo con 2 mutaciones identificables que se sabe que causan FQ o una concentración de cloruro en el sudor >60 mEq/L por iontoforesis con pilocarpina
  2. Insuficiencia pancreática documentada por una elastasa fecal (FE) monoclonal de 100 μg/g de heces en la selección (los resultados de las pruebas dentro de los 12 meses anteriores son aceptables)
  3. Actualmente recibiendo terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas
  4. Estado nutricional adecuado basado en lo siguiente: índice de masa corporal (IMC) >19 kg/m2 en sujetos adultos o un percentil de IMC percentil 10 para la edad en sujetos adolescentes (grupo de edad de 12 a 17 años)
  5. Son clínicamente estables sin evidencia de enfermedad concomitante o infección aguda de las vías respiratorias superiores o inferiores que requiera antibióticos durante el intervalo de 7 días previo a la selección y anterior al ingreso a este estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Edad <12 años
  2. Contraindicación conocida, hipersensibilidad o intolerancia a la carne de cerdo u otras PEP porcinas
  3. Diabetes mellitus no controlada actual
  4. Historia del trasplante de órganos sólidos
  5. Antecedentes de cirugía que afecten la función intestinal y el aumento de peso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EUR-1008 luego Kreon
  • EUR-1008 durante el Período de Tratamiento 1 (29 días ±2 días) y
  • Kreon durante el Período de tratamiento 2 (29 días ±2 días).
Droga: EUR-1008 25.000 Unidades
EUR-1008 25.000 Unidades es una PEP con polvo de páncreas como ingrediente activo.18 El polvo de páncreas contiene varias enzimas que tienen actividad proteolítica, lipolítica y amilolítica. Cada cápsula contiene aproximadamente 25.000 Ph. EUR. unidades de lipasa. EUR-1008 25.000 consiste en cápsulas administradas por vía oral que contienen perlas con cubierta entérica.
Otros nombres:
  • Zenpep
Droga: Kreon 25,000 Unidades
Kreon 25,000 es un PEP que consiste en enzimas pancreáticas derivadas de porcino.18 Cada cápsula contiene aproximadamente 25.000 Ph. EUR. unidades de lipasa. Kreon 25,000 consiste en cápsulas administradas por vía oral que contienen esferas con recubrimiento entérico.
Otros nombres:
  • Kreon
Experimental: Kreon entonces EUR-1008
  • Kreon durante el Período de tratamiento 1 (29 días ±2 días) y
  • EUR-1008 durante el Período de Tratamiento 2 (29 días ±2 días).
Droga: EUR-1008 25.000 Unidades
EUR-1008 25.000 Unidades es una PEP con polvo de páncreas como ingrediente activo.18 El polvo de páncreas contiene varias enzimas que tienen actividad proteolítica, lipolítica y amilolítica. Cada cápsula contiene aproximadamente 25.000 Ph. EUR. unidades de lipasa. EUR-1008 25.000 consiste en cápsulas administradas por vía oral que contienen perlas con cubierta entérica.
Otros nombres:
  • Zenpep
Droga: Kreon 25,000 Unidades
Kreon 25,000 es un PEP que consiste en enzimas pancreáticas derivadas de porcino.18 Cada cápsula contiene aproximadamente 25.000 Ph. EUR. unidades de lipasa. Kreon 25,000 consiste en cápsulas administradas por vía oral que contienen esferas con recubrimiento entérico.
Otros nombres:
  • Kreon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de absorción de grasa durante 72 horas (CFA-72h)
Periodo de tiempo: 72 horas
Durante las últimas 72 horas de cada período de tratamiento, el CFA-72h se calculará utilizando los datos de ingesta de grasas de la dieta y los datos de excreción de grasas de las heces. El dietista calculará la ingesta de grasas en colaboración con el investigador del estudio utilizando una herramienta validada.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 58 días
Peso corporal al inicio (Visita 2 [Día 0]) y al final de cada período de tratamiento.
58 días
Coeficiente de absorción de nitrógeno
Periodo de tiempo: 72 horas
Coeficiente de absorción de nitrógeno al final de cada período de tratamiento evaluado por un laboratorio central especializado mediante el método de combustión Dumas.
72 horas
Control de signos y síntomas de EPI
Periodo de tiempo: Períodos de 2 a 14 días

Control de signos y síntomas de EPI (según registro en los diarios de los sujetos). Se capturará lo siguiente:

  • Frecuencia de deposiciones (número/día)
  • Consistencia de las heces (duras, formadas/normales; blandas, acuosas, diarrea manifiesta)
  • Grasa o grasa visible en las heces (Sí/No)
  • Dolor abdominal (leve, moderado, severo)
  • Hinchazón (leve, moderada, severa)
  • Flatulencia (leve, moderada, severa)
Períodos de 2 a 14 días
Impacto en la salud general, la vida diaria, el bienestar percibido y los síntomas
Periodo de tiempo: 58 dias
Impacto en la salud general, la vida diaria, el bienestar percibido y los síntomas evaluados mediante el CFQ (administrado por el personal designado del estudio antes de la aleatorización y al final de cada período de tratamiento).
58 dias
Colesterol total, calculado LDL-C, HDL-C
Periodo de tiempo: 58 dias
Colesterol total, LDL-C calculado, HDL-C (muestreo realizado antes de la aleatorización y al final de cada período de tratamiento).
58 dias
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 78 días
Frecuencia, duración y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE);
78 días
Pruebas de laboratorio de seguridad estándar
Periodo de tiempo: 58 dias

Pruebas de laboratorio de seguridad estándar, analizadas por laboratorio central:

  • Hematología: recuento de glóbulos rojos, hemoglobina, hematocrito, leucocitos totales con recuento diferencial y plaquetas
  • Bioquímica sérica: alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, proteína total, albúmina, bilirrubina total, bilirrubina directa e indirecta, nitrógeno ureico en sangre, ácido úrico, creatinina, glucosa plasmática en ayunas, evaluaciones de colesterol en ayunas (colesterol total, LDL-C, HDL -C y triglicéridos), vitaminas liposolubles (A, D y E) y electrolitos séricos
58 dias
Signos vitales
Periodo de tiempo: 78 días
Signos vitales que incluyen presión arterial, frecuencia cardíaca, respiración y temperatura corporal.
78 días
Vitaminas liposolubles A, D y E
Periodo de tiempo: 58 dias
Vitaminas liposolubles A, D y E (muestreo realizado antes de la aleatorización y al final de cada período de tratamiento).
58 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Taylor, MD, PhD, Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR-005
  • 2009-012842-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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