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嚢胞性線維症における膵外分泌機能不全の治療のための 2 つの膵臓酵素の安全性と有効性の研究。

2014年3月13日 更新者：Forest Laboratories

嚢胞性線維症患者の膵外分泌機能不全の治療における 2 つの膵臓酵素製品を比較するための、無作為化二重盲検実薬対照 2 治療法クロスオーバー多国籍多施設研究

この研究の目的は、12歳以上の被験者における嚢胞性線維症に伴う膵外分泌機能不全の治療において、Kreon®と比較したEUR-1008の安全性と有効性をさらに評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Liverpool、イギリス
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Sheffield、イギリス
        • Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedali Riuniti, Ospedale Pediatrico G. Salesi
      • Bari、イタリア
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Catania、イタリア
        • University of Catania
      • Contesse -Messina、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Gastroenterologia Pediatrica E Fibrosi Cistica
      • Naples、イタリア
        • University Federico II of Naples, Pediatrics Department
      • Orbassano (Torino)、イタリア
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Parma、イタリア
        • Istituto Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma、イタリア
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza, Azienda Policlinico Umberto I, Dipartimento di Pediatria, Centro Fibrosi Cistica Regione Lazio
      • Rome、イタリア
        • Bambino Gesu Hospital, Cystic Fibrosis Unit
      • Turin、イタリア
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Centro Fibrosi Cistica-Ospedale Civile Maggiore
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ
        • Ruhr-Universitaet Bochum - St. Josef Hospital
      • Dresden、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen、ドイツ
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitaetsklinikum Essen gGmbH
      • Essen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Kinderheilkunde Klinik f.Kinderheilkunde III
      • Jena、ドイツ
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Kinder und Jugendmedizin
      • Muenchen、ドイツ
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Tuebingen、ドイツ
        • Universitaetsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tuebingen
  • フランス
      • Montpellier Cedex 5、フランス
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg Cedex、フランス
        • Nouvel Hôpital Civil
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
        • Clinic of Paediatric Diseases at UMHAT Dr Georgi Stranski
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Clinic of Genetic and Paediatric Diseases at UMHAT Sveti Georgi
      • Ruse、ブルガリア
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmological and Phtisiatric Disease
      • Varna、ブルガリア
        • Multiprofile Clinic for Specialized Pediatric Clinic at MHAT Sveta Marina
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • University Hospital Antwerp - Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Gent、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Centrum voor Mucoviscidose
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • Specjalistyczny Zespot Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Karpacz、ポーランド
        • Centrum Pulmonologii i Alergologii w Karpaczu
      • Lodzi、ポーランド
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika
      • Lublin、ポーランド
        • ALERGOTEST s.c Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Poznan、ポーランド
        • Szpital Kliniczny im Karola Jonschera
      • Rabka Zdrój、ポーランド
        • NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
      • Rzeszow、ポーランド
        • NZOZ Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa、ポーランド
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa、ポーランド
        • IRMED Irena Wojciechowska

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以下に基づいて CF の確定診断を行います。

    • 1 つの臨床的特徴は CF と一致し、
    • CFの原因となることが知られている2つの特定可能な変異を持つ遺伝子型、またはピロカルピンイオン導入による汗の塩化物濃度が60 mEq/Lを超えるかのいずれか
  2. スクリーニング時にモノクローナル便エラスターゼ（FE）100μg/g便によって膵機能不全が証明された（過去12か月以内の検査結果は許容可能）
  3. 現在膵酵素補充療法を受けています
  4. 以下に基づく適切な栄養状態: 成人対象の肥満指数 (BMI) > 19 kg/m2、または BMI パーセンタイル 青年 (12 ～ 17 歳のグループ) 対象の年齢の 10 パーセンタイル
  5. 臨床的に安定しており、スクリーニング前およびこの臨床研究への参加前の7日間に、抗生物質を必要とする付随疾患または急性上気道または下気道感染症の証拠がない

除外基準:

  1. 年齢 <12 歳
  2. 豚肉または他の豚のPEPに対する既知の禁忌、過敏症、または不耐症
  3. 現在コントロールされていない糖尿病
  4. 固形臓器移植の歴史
  5. 腸の機能と体重増加に影響を与える手術歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EUR-1008、その後クレオン
  • 治療期間 1 (29 日±2 日) 中の EUR-1008、および
  • 治療期間 2 (29 日±2 日) 中のクレオン。
薬：EUR-1008 25,000台
EUR-1008 25,000 単位は、膵臓粉末を有効成分とする PEP です。18 膵臓粉末には、タンパク質分解、脂肪分解、デンプン分解活性を持つさまざまな酵素が含まれています。 各カプセルには約 25,000 Ph が含まれています。 ユーロ。 リパーゼユニット。 EUR-1008 25,000 は、腸溶コーティングされたビーズを含む経口投与用カプセルで構成されています。
他の名前：
  • ゼンペップ
薬：クレオン 25,000 ユニット
Kreon 25,000 は、ブタ由来の膵臓酵素からなる PEP です。18 各カプセルには約 25,000 Ph が含まれています。 ユーロ。 リパーゼユニット。 Kreon 25,000 は、腸溶性コーティングされた球を含む経口投与用カプセルで構成されています。
他の名前：
  • クレオン
実験的：クレオン、その後 EUR-1008
  • 治療期間 1 (29 日±2 日) 中のクレオンおよび
  • 治療期間 2 (29 日±2 日) の間は EUR-1008。
薬：EUR-1008 25,000台
EUR-1008 25,000 単位は、膵臓粉末を有効成分とする PEP です。18 膵臓粉末には、タンパク質分解、脂肪分解、デンプン分解活性を持つさまざまな酵素が含まれています。 各カプセルには約 25,000 Ph が含まれています。 ユーロ。 リパーゼユニット。 EUR-1008 25,000 は、腸溶コーティングされたビーズを含む経口投与用カプセルで構成されています。
他の名前：
  • ゼンペップ
薬：クレオン 25,000 ユニット
Kreon 25,000 は、ブタ由来の膵臓酵素からなる PEP です。18 各カプセルには約 25,000 Ph が含まれています。 ユーロ。 リパーゼユニット。 Kreon 25,000 は、腸溶性コーティングされた球を含む経口投与用カプセルで構成されています。
他の名前：
  • クレオン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
72時間にわたる脂肪吸収係数（CFA-72h）
時間枠：72時間
各治療期間の最後の 72 時間に、食事からの脂肪摂取データと便からの脂肪排泄データを使用して CFA-72h が計算されます。 脂肪摂取量は、栄養士が試験研究者と協力し、検証済みのツールを使用して計算されます。
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：58日。
ベースライン（訪問 2 [0 日目]）および各治療期間の終了時の体重。
58日。
窒素吸収係数
時間枠：72時間
専門の中央研究所がデュマ燃焼法を用いて評価した、各処理期間の終了時の窒素吸収係数。
72時間
EPI の兆候と症状のコントロール
時間枠：2～14日間

EPI の徴候と症状の制御 (被験者の日記に記録)。 次のものがキャプチャされます。

  • 排便回数（回数/日）
  • 便の硬さ（硬い、形成された/正常、柔らかい、水っぽい、明らかな下痢）
  • 便中に脂肪またはグリースが見える (はい/いいえ)
  • 腹痛（軽度、中等度、重度）
  • 膨満感（軽度、中等度、重度）
  • 鼓腸（軽度、中等度、重度）
2～14日間
全体的な健康状態、日常生活、知覚される幸福感、および症状への影響
時間枠：58日
全体的な健康状態、日常生活、知覚される幸福感、および症状への影響は、CFQ (無作為化前および各治療期間の終了時に、指定された研究担当者によって管理される) を使用して評価されます。
58日
総コレステロール、計算されたLDL-C、HDL-C
時間枠：58日
総コレステロール、計算された LDL-C、HDL-C (無作為化の前と各治療期間の終了時にサンプリングが行われました)。
58日
緊急の有害事象の治療
時間枠：78日
治療中に発生した有害事象（TEAE）の頻度、期間、重症度。
78日
標準的な安全性実験室試験
時間枠：58日

中央研究所によって分析された標準的な安全性研究所テスト:

  • 血液学: 赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、diff カウント付き総白血球、および血小板
  • 血清生化学：アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、総タンパク質、アルブミン、総ビリルビン、直接および間接ビリルビン、血中尿素窒素、尿酸、クレアチニン、空腹時血漿グルコース、空腹時コレステロール評価（総コレステロール、LDL-C、HDL） -C、トリグリセリド）、脂溶性ビタミン（A、D、E）、血清電解質
58日
バイタルサイン
時間枠：78日
血圧、心拍数、呼吸、体温などのバイタルサイン。
78日
脂溶性ビタミンA、D、E
時間枠：58日
脂溶性ビタミン A、D、E (無作為化の前と各治療期間の終了時にサンプリングを実施)。
58日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Taylor, MD, PhD、Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月13日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR-005
  • 2009-012842-21 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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