Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van 2 pancreasenzymen voor de behandeling van exocriene pancreasinsufficiëntie bij cystische fibrose.

13 maart 2014 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, cross-over, multinationale, multicenter studie met twee behandelingen om twee pancreasenzymproducten te vergelijken bij de behandeling van exocriene pancreasinsufficiëntie bij proefpersonen met cystische fibrose

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van EUR-1008 verder te evalueren in vergelijking met Kreon® bij de behandeling van exocriene pancreasinsufficiëntie geassocieerd met Cystic Fibrosis bij proefpersonen van 12 jaar en ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • University Hospital Antwerp - Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Gent, België
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Centrum voor Mucoviscidose
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
        • Clinic of Paediatric Diseases at UMHAT Dr Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Clinic of Genetic and Paediatric Diseases at UMHAT Sveti Georgi
      • Ruse, Bulgarije
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmological and Phtisiatric Disease
      • Varna, Bulgarije
        • Multiprofile Clinic for Specialized Pediatric Clinic at MHAT Sveta Marina
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
        • Ruhr-Universitaet Bochum - St. Josef Hospital
      • Dresden, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Duitsland
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitaetsklinikum Essen gGmbH
      • Essen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Kinderheilkunde Klinik f.Kinderheilkunde III
      • Jena, Duitsland
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Kinder und Jugendmedizin
      • Muenchen, Duitsland
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Tuebingen, Duitsland
        • Universitaetsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tuebingen
  • Frankrijk
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk
        • Nouvel Hôpital Civil
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedali Riuniti, Ospedale Pediatrico G. Salesi
      • Bari, Italië
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Catania, Italië
        • University of Catania
      • Contesse -Messina, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Gastroenterologia Pediatrica E Fibrosi Cistica
      • Naples, Italië
        • University Federico II of Naples, Pediatrics Department
      • Orbassano (Torino), Italië
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Parma, Italië
        • Istituto Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma, Italië
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza, Azienda Policlinico Umberto I, Dipartimento di Pediatria, Centro Fibrosi Cistica Regione Lazio
      • Rome, Italië
        • Bambino Gesu Hospital, Cystic Fibrosis Unit
      • Turin, Italië
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Centro Fibrosi Cistica-Ospedale Civile Maggiore
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Specjalistyczny Zespot Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Karpacz, Polen
        • Centrum Pulmonologii i Alergologii w Karpaczu
      • Lodzi, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika
      • Lublin, Polen
        • ALERGOTEST s.c Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny im Karola Jonschera
      • Rabka Zdrój, Polen
        • NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
      • Rzeszow, Polen
        • NZOZ Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa, Polen
        • IRMED Irena Wojciechowska
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Definitieve diagnose van CF op basis van het volgende:

    • Eén klinisch kenmerk dat overeenkomt met CF en
    • Ofwel een genotype met 2 identificeerbare mutaties waarvan bekend is dat ze CF veroorzaken of een zweetchlorideconcentratie >60 mEq/L door pilocarpine-iontoforese
  2. Pancreasinsufficiëntie gedocumenteerd door een monoklonaal fecaal elastase (FE) 100 μg/g ontlasting bij screening (testresultaten van de afgelopen 12 maanden zijn acceptabel)
  3. Krijgt momenteel alvleesklier-enzym vervangende therapie
  4. Adequate voedingsstatus op basis van het volgende: body mass index (BMI) >19 kg/m2 bij volwassen proefpersonen of een BMI-percentiel 10e percentiel voor leeftijd bij adolescenten (12 tot 17 jaar leeftijdsgroep) proefpersonen
  5. Klinisch stabiel zijn zonder bewijs van bijkomende ziekte of acute infectie van de bovenste of onderste luchtwegen waarvoor antibiotica nodig zijn gedurende het 7-daagse interval voorafgaand aan de screening en voorafgaand aan deelname aan deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <12 jaar
  2. Bekende contra-indicatie, overgevoeligheid of intolerantie voor varkensvlees of andere varkens-PEP's
  3. Huidige ongecontroleerde diabetes mellitus
  4. Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
  5. Geschiedenis van een operatie die de darmfunctie en gewichtstoename beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EUR-1008 dan Kreon
  • EUR-1008 tijdens behandelingsperiode 1 (29 dagen ±2 dagen) en
  • Kreon tijdens behandelingsperiode 2 (29 dagen ±2 dagen).
Geneesmiddel: EUR-1008 25.000 eenheden
EUR-1008 25.000 Eenheden is een PEP met pancreaspoeder als werkzame stof.18 Alvleesklierpoeder bevat verschillende enzymen met proteolytische, lipolytische en amylolytische activiteit. Elke capsule bevat ongeveer 25.000 Ph. EUR. lipase-eenheden. EUR-1008 25.000 bestaat uit oraal toegediende capsules met maagsapresistente bolletjes.
Andere namen:
  • Zeep
Geneesmiddel: Kreon 25.000 stuks
Kreon 25.000 is een PEP dat bestaat uit pancreasenzymen afkomstig van varkens.18 Elke capsule bevat ongeveer 25.000 Ph. EUR. lipase-eenheden. Kreon 25.000 bestaat uit oraal toegediende capsules die maagsapresistente bolletjes bevatten.
Andere namen:
  • Kreon
Experimenteel: Kreon dan EUR-1008
  • Kreon tijdens behandelingsperiode 1 (29 dagen ±2 dagen) en
  • EUR-1008 tijdens behandelingsperiode 2 (29 dagen ±2 dagen).
Geneesmiddel: EUR-1008 25.000 eenheden
EUR-1008 25.000 Eenheden is een PEP met pancreaspoeder als werkzame stof.18 Alvleesklierpoeder bevat verschillende enzymen met proteolytische, lipolytische en amylolytische activiteit. Elke capsule bevat ongeveer 25.000 Ph. EUR. lipase-eenheden. EUR-1008 25.000 bestaat uit oraal toegediende capsules met maagsapresistente bolletjes.
Andere namen:
  • Zeep
Geneesmiddel: Kreon 25.000 stuks
Kreon 25.000 is een PEP dat bestaat uit pancreasenzymen afkomstig van varkens.18 Elke capsule bevat ongeveer 25.000 Ph. EUR. lipase-eenheden. Kreon 25.000 bestaat uit oraal toegediende capsules die maagsapresistente bolletjes bevatten.
Andere namen:
  • Kreon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetabsorptiecoëfficiënt gedurende 72 uur (CFA-72h)
Tijdsspanne: 72 uur
Tijdens de laatste 72 uur van elke behandelingsperiode wordt de CFA-72h berekend aan de hand van gegevens over de vetinname uit de voeding en de vetuitscheidingsgegevens uit de ontlasting. De vetinname wordt berekend door de diëtist in samenwerking met de onderzoeksonderzoeker met behulp van een gevalideerde tool.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 58 dagen.
Lichaamsgewicht bij baseline (bezoek 2 [dag 0]) en aan het einde van elke behandelingsperiode.
58 dagen.
Coëfficiënt van stikstofabsorptie
Tijdsspanne: 72 uur
Coëfficiënt van stikstofopname aan het einde van elke behandelingsperiode zoals bepaald door een gespecialiseerd centraal laboratorium door middel van de Dumas-verbrandingsmethode.
72 uur
Controle van tekenen en symptomen van EPI
Tijdsspanne: Periodes van 2- 14 dagen

Controle van tekenen en symptomen van EPI (zoals vastgelegd in de dagboeken van de proefpersoon). Het volgende wordt vastgelegd:

  • Ontlastingsfrequentie (aantal/dag)
  • Consistentie ontlasting (hard, gevormd/normaal; zacht, waterig, openlijke diarree)
  • Vet of vet zichtbaar in ontlasting (Ja/Nee)
  • Buikpijn (licht, matig, ernstig)
  • Opgeblazen gevoel (mild, matig, ernstig)
  • Winderigheid (mild, matig, ernstig)
Periodes van 2- 14 dagen
Impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven, het waargenomen welzijn en de symptomen
Tijdsspanne: 58 dagen
Impact op algehele gezondheid, dagelijks leven, waargenomen welzijn en symptomen geëvalueerd met behulp van de CFQ (toegediend door aangewezen onderzoekspersoneel voorafgaand aan randomisatie en aan het einde van elke behandelingsperiode).
58 dagen
Totaal cholesterol, berekend LDL-C, HDL-C
Tijdsspanne: 58 dagen
Totaal cholesterol, berekend LDL-C, HDL-C (bemonstering uitgevoerd voorafgaand aan randomisatie en aan het einde van elke behandelingsperiode).
58 dagen
Behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 78 dagen
Frequentie, duur en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's);
78 dagen
Standaard veiligheidslaboratoriumtests
Tijdsspanne: 58 dagen

Standaard veiligheidslaboratoriumtests, geanalyseerd door centraal laboratorium:

  • Hematologie: aantal rode bloedcellen, hemoglobine, hematocriet, totale leukocyten met diff-telling en bloedplaatjes
  • Serumbiochemie: alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase, totaal eiwit, albumine, totaal bilirubine, direct en indirect bilirubine, bloedureumstikstof, urinezuur, creatinine, nuchtere plasmaglucose, nuchtere cholesterolevaluaties (totaal cholesterol, LDL-C, HDL -C en triglyceriden), in vet oplosbare vitamines (A, D en E) en serumelektrolyten
58 dagen
Vitale functies
Tijdsspanne: 78 dagen
Vitale functies zoals bloeddruk, hartslag, ademhaling en lichaamstemperatuur.
78 dagen
In vet oplosbare vitamines A, D en E
Tijdsspanne: 58 dagen
In vet oplosbare vitamines A, D en E (bemonstering uitgevoerd voorafgaand aan randomisatie en aan het einde van elke behandelingsperiode).
58 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Taylor, MD, PhD, Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-005
  • 2009-012842-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Exocriene pancreasinsufficiëntie: cystische fibrose

Klinische onderzoeken op EUR-1008 25.000 eenheden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren