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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von 2 Pankreasenzymen zur Behandlung der exokrinen Pankreasinsuffizienz bei Mukoviszidose.

13. März 2014 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, zwei Behandlungen umfassende, Crossover-, multinationale, multizentrische Studie zum Vergleich zweier Pankreasenzymprodukte bei der Behandlung von exokriner Pankreasinsuffizienz bei Patienten mit Mukoviszidose

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von EUR-1008 im Vergleich zu Kreon® bei der Behandlung der exokrinen Pankreasinsuffizienz im Zusammenhang mit Mukoviszidose bei Probanden ab 12 Jahren weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp - Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Centrum voor Mucoviscidose
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Clinic of Paediatric Diseases at UMHAT Dr Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Clinic of Genetic and Paediatric Diseases at UMHAT Sveti Georgi
      • Ruse, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmological and Phtisiatric Disease
      • Varna, Bulgarien
        • Multiprofile Clinic for Specialized Pediatric Clinic at MHAT Sveta Marina
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Ruhr-Universitaet Bochum - St. Josef Hospital
      • Dresden, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Deutschland
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitaetsklinikum Essen gGmbH
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Kinderheilkunde Klinik f.Kinderheilkunde III
      • Jena, Deutschland
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Kinder und Jugendmedizin
      • Muenchen, Deutschland
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Tuebingen, Deutschland
        • Universitaetsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tuebingen
  • Frankreich
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg Cedex, Frankreich
        • Nouvel Hôpital Civil
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedali Riuniti, Ospedale Pediatrico G. Salesi
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Catania, Italien
        • University of Catania
      • Contesse -Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Gastroenterologia Pediatrica E Fibrosi Cistica
      • Naples, Italien
        • University Federico II of Naples, Pediatrics Department
      • Orbassano (Torino), Italien
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Parma, Italien
        • Istituto Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma, Italien
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza, Azienda Policlinico Umberto I, Dipartimento di Pediatria, Centro Fibrosi Cistica Regione Lazio
      • Rome, Italien
        • Bambino Gesu Hospital, Cystic Fibrosis Unit
      • Turin, Italien
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Centro Fibrosi Cistica-Ospedale Civile Maggiore
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Specjalistyczny Zespot Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Karpacz, Polen
        • Centrum Pulmonologii i Alergologii w Karpaczu
      • Lodzi, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika
      • Lublin, Polen
        • ALERGOTEST s.c Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny im Karola Jonschera
      • Rabka Zdrój, Polen
        • NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
      • Rzeszow, Polen
        • NZOZ Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa, Polen
        • IRMED Irena Wojciechowska
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die endgültige Diagnose einer CF basiert auf Folgendem:

    • Ein klinisches Merkmal, das mit CF übereinstimmt und
    • Entweder ein Genotyp mit 2 identifizierbaren Mutationen, von denen bekannt ist, dass sie CF verursachen, oder eine Schweißchloridkonzentration >60 mEq/L gemäß Pilocarpin-Iontophorese
  2. Pankreasinsuffizienz, dokumentiert durch eine monoklonale fäkale Elastase (FE) von 100 μg/g Stuhl beim Screening (Testergebnisse innerhalb der letzten 12 Monate sind akzeptabel)
  3. Erhält derzeit eine Pankreasenzymersatztherapie
  4. Angemessener Ernährungszustand basierend auf Folgendem: Body-Mass-Index (BMI) >19 kg/m2 bei erwachsenen Probanden oder einem BMI-Perzentil im 10. Perzentil für das Alter bei jugendlichen Probanden (Altersgruppe 12 bis 17 Jahre).
  5. Sind klinisch stabil und weisen keine Anzeichen einer Begleiterkrankung oder einer akuten Infektion der oberen oder unteren Atemwege auf, die während des 7-Tage-Intervalls vor dem Screening und vor der Aufnahme in diese klinische Studie Antibiotika erfordert

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <12 Jahre
  2. Bekannte Kontraindikation, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Schweinefleisch oder anderen Schweine-PEPs
  3. Derzeitiger unkontrollierter Diabetes mellitus
  4. Geschichte der Transplantation solider Organe
  5. Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen, die die Darmfunktion und Gewichtszunahme beeinträchtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EUR-1008, dann Kreon
  • EUR-1008 während der Behandlungsperiode 1 (29 Tage ±2 Tage) und
  • Kreon während der Behandlungsperiode 2 (29 Tage ±2 Tage).
Arzneimittel: EUR-1008 25.000 Einheiten
EUR-1008 25.000 Einheiten ist ein PEP mit Pankreaspulver als Wirkstoff.18 Pankreaspulver enthält verschiedene Enzyme mit proteolytischer, lipolytischer und amylolytischer Aktivität. Jede Kapsel enthält etwa 25.000 Ph. EUR. Lipase-Einheiten. EUR-1008 25.000 besteht aus oral verabreichten Kapseln mit magensaftresistenten Kügelchen.
Andere Namen:
  • Zenpep
Arzneimittel: Kreon 25.000 Einheiten
Kreon 25.000 ist ein PEP, das aus Pankreasenzymen aus Schweinen besteht.18 Jede Kapsel enthält etwa 25.000 Ph. EUR. Lipase-Einheiten. Kreon 25.000 besteht aus oral verabreichten Kapseln mit magensaftresistenten Kügelchen.
Andere Namen:
  • Kreon
Experimental: Kreon dann EUR-1008
  • Kreon während der Behandlungsperiode 1 (29 Tage ±2 Tage) und
  • EUR-1008 während der Behandlungsperiode 2 (29 Tage ±2 Tage).
Arzneimittel: EUR-1008 25.000 Einheiten
EUR-1008 25.000 Einheiten ist ein PEP mit Pankreaspulver als Wirkstoff.18 Pankreaspulver enthält verschiedene Enzyme mit proteolytischer, lipolytischer und amylolytischer Aktivität. Jede Kapsel enthält etwa 25.000 Ph. EUR. Lipase-Einheiten. EUR-1008 25.000 besteht aus oral verabreichten Kapseln mit magensaftresistenten Kügelchen.
Andere Namen:
  • Zenpep
Arzneimittel: Kreon 25.000 Einheiten
Kreon 25.000 ist ein PEP, das aus Pankreasenzymen aus Schweinen besteht.18 Jede Kapsel enthält etwa 25.000 Ph. EUR. Lipase-Einheiten. Kreon 25.000 besteht aus oral verabreichten Kapseln mit magensaftresistenten Kügelchen.
Andere Namen:
  • Kreon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koeffizient der Fettabsorption über 72 Stunden (CFA-72h)
Zeitfenster: 72 Stunden
Während der letzten 72 Stunden jedes Behandlungszeitraums wird der CFA-72h anhand der Daten zur Fettaufnahme aus der Ernährung und Daten zur Fettausscheidung aus dem Stuhl berechnet. Die Fettaufnahme wird vom Ernährungsberater in Zusammenarbeit mit dem Studienleiter mithilfe eines validierten Tools berechnet.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 58 Tage.
Körpergewicht zu Studienbeginn (Besuch 2 [Tag 0]) und am Ende jedes Behandlungszeitraums.
58 Tage.
Stickstoffabsorptionskoeffizient
Zeitfenster: 72 Stunden
Stickstoffabsorptionskoeffizient am Ende jeder Behandlungsperiode, ermittelt durch ein spezialisiertes Zentrallabor mittels der Dumas-Verbrennungsmethode.
72 Stunden
Kontrolle der Anzeichen und Symptome von EPI
Zeitfenster: Zeiträume von 2 bis 14 Tagen

Kontrolle der Anzeichen und Symptome von EPI (wie in den Tagebüchern der Probanden aufgezeichnet). Folgendes wird erfasst:

  • Stuhlhäufigkeit (Anzahl/Tag)
  • Stuhlkonsistenz (hart, geformt/normal; weich, wässrig, offenkundiger Durchfall)
  • Fett oder Fett im Stuhl sichtbar (Ja/Nein)
  • Bauchschmerzen (leicht, mittelschwer, stark)
  • Blähungen (leicht, mittelschwer, schwer)
  • Blähungen (leicht, mittelschwer, schwer)
Zeiträume von 2 bis 14 Tagen
Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben, das wahrgenommene Wohlbefinden und die Symptome
Zeitfenster: 58 Tage
Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben, das wahrgenommene Wohlbefinden und die anhand des CFQ bewerteten Symptome (verabreicht durch bestimmtes Studienpersonal vor der Randomisierung und am Ende jedes Behandlungszeitraums).
58 Tage
Gesamtcholesterin, berechnetes LDL-C, HDL-C
Zeitfenster: 58 Tage
Gesamtcholesterin, berechnetes LDL-C, HDL-C (Probenahme vor der Randomisierung und am Ende jedes Behandlungszeitraums).
58 Tage
Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 78 Tage
Häufigkeit, Dauer und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs);
78 Tage
Standardmäßige Sicherheitslabortests
Zeitfenster: 58 Tage

Standardmäßige Sicherheitslabortests, analysiert vom Zentrallabor:

  • Hämatologie: Anzahl roter Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, Gesamtleukozyten mit Differenzzahl und Blutplättchen
  • Serumbiochemie: Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase, Gesamtprotein, Albumin, Gesamtbilirubin, direktes und indirektes Bilirubin, Blutharnstoffstickstoff, Harnsäure, Kreatinin, Nüchternplasmaglukose, Nüchterncholesterinbewertungen (Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL). -C und Triglyceride), fettlösliche Vitamine (A, D und E) und Serumelektrolyte
58 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 78 Tage
Vitalfunktionen wie Blutdruck, Herzfrequenz, Atmung und Körpertemperatur.
78 Tage
Fettlösliche Vitamine A, D und E
Zeitfenster: 58 Tage
Fettlösliche Vitamine A, D und E (Probenahme vor der Randomisierung und am Ende jedes Behandlungszeitraums).
58 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Taylor, MD, PhD, Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-005
  • 2009-012842-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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