Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av 2 pankreasenzymer för behandling av exokrin pankreasinsufficiens vid cystisk fibros.

13 mars 2014 uppdaterad av: Forest Laboratories

En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, tvåbehandlings-, crossover-, multinationell, multicenterstudie för att jämföra två pankreasenzymprodukter vid behandling av exokrin pankreasinsufficiens hos patienter med cystisk fibros

Syftet med studien är att ytterligare utvärdera säkerheten och effekten av EUR-1008 jämfört med Kreon® vid behandling av exokrin pankreasinsufficiens associerad med cystisk fibros hos patienter 12 år och äldre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp - Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Centrum voor Mucoviscidose
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Clinic of Paediatric Diseases at UMHAT Dr Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Clinic of Genetic and Paediatric Diseases at UMHAT Sveti Georgi
      • Ruse, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmological and Phtisiatric Disease
      • Varna, Bulgarien
        • Multiprofile Clinic for Specialized Pediatric Clinic at MHAT Sveta Marina
  • Frankrike
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
        • Nouvel Hôpital Civil
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedali Riuniti, Ospedale Pediatrico G. Salesi
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Catania, Italien
        • University of Catania
      • Contesse -Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Gastroenterologia Pediatrica E Fibrosi Cistica
      • Naples, Italien
        • University Federico II of Naples, Pediatrics Department
      • Orbassano (Torino), Italien
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Parma, Italien
        • Istituto Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma, Italien
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza, Azienda Policlinico Umberto I, Dipartimento di Pediatria, Centro Fibrosi Cistica Regione Lazio
      • Rome, Italien
        • Bambino Gesu Hospital, Cystic Fibrosis Unit
      • Turin, Italien
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Centro Fibrosi Cistica-Ospedale Civile Maggiore
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Specjalistyczny Zespot Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Karpacz, Polen
        • Centrum Pulmonologii i Alergologii w Karpaczu
      • Lodzi, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika
      • Lublin, Polen
        • ALERGOTEST s.c Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny im Karola Jonschera
      • Rabka Zdrój, Polen
        • NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
      • Rzeszow, Polen
        • NZOZ Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa, Polen
        • IRMED Irena Wojciechowska
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Sheffield, Storbritannien
        • Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Ruhr-Universitaet Bochum - St. Josef Hospital
      • Dresden, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Tyskland
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitaetsklinikum Essen gGmbH
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Kinderheilkunde Klinik f.Kinderheilkunde III
      • Jena, Tyskland
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Kinder und Jugendmedizin
      • Muenchen, Tyskland
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Tuebingen, Tyskland
        • Universitaetsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tuebingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Definitiv diagnos av CF baserad på följande:

    • Ett kliniskt kännetecken överensstämmer med CF och
    • Antingen en genotyp med 2 identifierbara mutationer kända för att orsaka CF eller en svettkloridkoncentration >60 mEq/L genom pilokarpinjontofores
  2. Pankreasinsufficiens dokumenterad av ett monoklonalt fekalt elastas (FE) 100 μg/g avföring vid screening (testresultat inom de senaste 12 månaderna är acceptabla)
  3. Får för närvarande pankreatisk enzymersättningsterapi
  4. Adekvat näringsstatus baserat på följande: kroppsmassindex (BMI) >19 kg/m2 hos vuxna försökspersoner eller en BMI-percentil 10:e percentilen för ålder hos ungdomar (åldersgruppen 12 till 17 år)
  5. Är kliniskt stabila utan tecken på samtidig sjukdom eller akut övre eller nedre luftvägsinfektion som kräver antibiotika under 7-dagarsintervallet före screening och före inträde i denna kliniska studie

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <12 år
  2. Känd kontraindikation, överkänslighet eller intolerans mot fläsk eller andra PEP:er från gris
  3. Aktuell okontrollerad diabetes mellitus
  4. Historik om solid organtransplantation
  5. Historik om operation som påverkar tarmfunktionen och viktökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EUR-1008 sedan Kreon
  • EUR-1008 under behandlingsperiod 1 (29 dagar ±2 dagar) och
  • Kreon under behandlingsperiod 2 (29 dagar ±2 dagar).
Läkemedel: EUR-1008 25 000 enheter
EUR-1008 25 000 Units är en PEP med bukspottkörtelpulver som aktiv ingrediens.18 Bukspottkörtelpulver innehåller olika enzymer med proteolytisk, lipolytisk och amylolytisk aktivitet. Varje kapsel innehåller cirka 25 000 Ph. Eur. lipasenheter. EUR-1008 25 000 består av oralt administrerade kapslar som innehåller enterodragerade pärlor.
Andra namn:
  • Zenpep
Läkemedel: Kreon 25 000 enheter
Kreon 25 000 är en PEP som består av pankreasenzymer som härrör från gris.18 Varje kapsel innehåller cirka 25 000 Ph. Eur. lipasenheter. Kreon 25 000 består av oralt administrerade kapslar som innehåller enterodragerade sfärer.
Andra namn:
  • Kreon
Experimentell: Kreon sedan EUR-1008
  • Kreon under Behandlingsperiod 1 (29 dagar ±2 dagar) och
  • EUR-1008 under behandlingsperiod 2 (29 dagar ±2 dagar).
Läkemedel: EUR-1008 25 000 enheter
EUR-1008 25 000 Units är en PEP med bukspottkörtelpulver som aktiv ingrediens.18 Bukspottkörtelpulver innehåller olika enzymer med proteolytisk, lipolytisk och amylolytisk aktivitet. Varje kapsel innehåller cirka 25 000 Ph. Eur. lipasenheter. EUR-1008 25 000 består av oralt administrerade kapslar som innehåller enterodragerade pärlor.
Andra namn:
  • Zenpep
Läkemedel: Kreon 25 000 enheter
Kreon 25 000 är en PEP som består av pankreasenzymer som härrör från gris.18 Varje kapsel innehåller cirka 25 000 Ph. Eur. lipasenheter. Kreon 25 000 består av oralt administrerade kapslar som innehåller enterodragerade sfärer.
Andra namn:
  • Kreon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koefficient för fettabsorption under 72 timmar (CFA-72h)
Tidsram: 72 timmar
Under de sista 72 timmarna av varje behandlingsperiod kommer CFA-72h att beräknas med hjälp av data om fettintag från kosten och data om fettutsöndring från avföring. Fettintaget kommer att beräknas av dietisten i samarbete med studiens utredare med hjälp av ett validerat verktyg.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: 58 dagar.
Kroppsvikt vid baslinjen (besök 2 [dag 0]) och i slutet av varje behandlingsperiod.
58 dagar.
Koefficient för kväveabsorption
Tidsram: 72 timmar
Koefficient för kväveabsorption vid slutet av varje behandlingsperiod bedömd av ett specialiserat centrallaboratorium med hjälp av Dumas förbränningsmetod.
72 timmar
Kontroll av tecken och symtom på EPI
Tidsram: 2-14 dagars perioder

Kontroll av tecken och symtom på EPI (som registrerats i patientens dagböcker). Följande kommer att fångas:

  • Avföringsfrekvens (antal/dag)
  • Avföringskonsistens (hård, formad/normal; mjuk, vattnig, öppen diarré)
  • Fett eller fett synligt i avföring (Ja/Nej)
  • Buksmärtor (lindrig, måttlig, svår)
  • Uppblåsthet (lindrig, måttlig, svår)
  • Flatulens (lindrig, måttlig, svår)
2-14 dagars perioder
Inverkan på den allmänna hälsan, det dagliga livet, upplevt välbefinnande och symtom
Tidsram: 58 dagar
Inverkan på övergripande hälsa, dagligt liv, upplevt välbefinnande och symtom utvärderade med hjälp av CFQ (administrerad av utsedd studiepersonal före randomisering och i slutet av varje behandlingsperiod).
58 dagar
Totalt kolesterol, beräknat LDL-C, HDL-C
Tidsram: 58 dagar
Totalt kolesterol, beräknat LDL-C, HDL-C (provtagning utförd före randomisering och i slutet av varje behandlingsperiod).
58 dagar
Behandling Emergent Adverse Events
Tidsram: 78 dagar
Frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE);
78 dagar
Standard säkerhetslaboratorietester
Tidsram: 58 dagar

Standardsäkerhetslaboratorietester, analyserade av centrallaboratorium:

  • Hematologi: antal röda blodkroppar, hemoglobin, hematokrit, totala leukocyter med diffantal och trombocyter
  • Serumbiokemi: alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas, totalt protein, albumin, totalbilirubin, direkt och indirekt bilirubin, blodureakväve, urinsyra, kreatinin, fasteplasmaglukos, fastekolesterolutvärderingar (totalkolesterol, HDL, LDL, -C och triglycerider), fettlösliga vitaminer (A, D och E) och serumelektrolyter
58 dagar
Vitala tecken
Tidsram: 78 dagar
Vitala tecken inklusive blodtryck, hjärtfrekvens, andning och kroppstemperatur.
78 dagar
Fettlösliga vitaminer A, D och E
Tidsram: 58 dagar
Fettlösliga vitaminer A, D och E (provtagning utförd före randomisering och i slutet av varje behandlingsperiod).
58 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Taylor, MD, PhD, Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-005
  • 2009-012842-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EUR-1008 25 000 enheter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera