Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kahdesta haimaentsyymistä eksokriinisen haiman vajaatoiminnan hoitoon kystisessä fibroosissa.

torstai 13. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Forest Laboratories

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, kahden hoidon, crossover, monikansallinen, monikeskustutkimus, jossa vertaillaan kahta haimaentsyymituotetta eksokriinisen haiman vajaatoiminnan hoidossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi

Tutkimuksen tarkoituksena on edelleen arvioida EUR-1008:n turvallisuutta ja tehoa Kreoniin® verrattuna kystiseen fibroosiin liittyvän eksokriinisen haiman vajaatoiminnan hoidossa 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • University Hospital Antwerp - Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Centrum voor Mucoviscidose
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Clinic of Paediatric Diseases at UMHAT Dr Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Clinic of Genetic and Paediatric Diseases at UMHAT Sveti Georgi
      • Ruse, Bulgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmological and Phtisiatric Disease
      • Varna, Bulgaria
        • Multiprofile Clinic for Specialized Pediatric Clinic at MHAT Sveta Marina
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedali Riuniti, Ospedale Pediatrico G. Salesi
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Catania, Italia
        • University of Catania
      • Contesse -Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Gastroenterologia Pediatrica E Fibrosi Cistica
      • Naples, Italia
        • University Federico II of Naples, Pediatrics Department
      • Orbassano (Torino), Italia
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Parma, Italia
        • Istituto Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma, Italia
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza, Azienda Policlinico Umberto I, Dipartimento di Pediatria, Centro Fibrosi Cistica Regione Lazio
      • Rome, Italia
        • Bambino Gesu Hospital, Cystic Fibrosis Unit
      • Turin, Italia
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Centro Fibrosi Cistica-Ospedale Civile Maggiore
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Specjalistyczny Zespot Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Karpacz, Puola
        • Centrum Pulmonologii i Alergologii w Karpaczu
      • Lodzi, Puola
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika
      • Lublin, Puola
        • ALERGOTEST s.c Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Poznan, Puola
        • Szpital Kliniczny im Karola Jonschera
      • Rabka Zdrój, Puola
        • NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
      • Rzeszow, Puola
        • NZOZ Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa, Puola
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa, Puola
        • IRMED Irena Wojciechowska
  • Ranska
      • Montpellier Cedex 5, Ranska
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg Cedex, Ranska
        • Nouvel Hôpital Civil
  • Saksa
      • Bochum, Saksa
        • Ruhr-Universitaet Bochum - St. Josef Hospital
      • Dresden, Saksa
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Saksa
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitaetsklinikum Essen gGmbH
      • Essen, Saksa
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Kinderheilkunde Klinik f.Kinderheilkunde III
      • Jena, Saksa
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Kinder und Jugendmedizin
      • Muenchen, Saksa
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Tuebingen, Saksa
        • Universitaetsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tuebingen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CF:n lopullinen diagnoosi seuraavien seikkojen perusteella:

    • Yksi kliininen piirre, joka on sopusoinnussa CF:n ja
    • Joko genotyyppi, jossa on 2 tunnistettavaa mutaatiota, joiden tiedetään aiheuttavan CF:n tai hikikloridipitoisuus > 60 mekv/l pilokarpiini-iontoforeesilla
  2. Haiman vajaatoiminta, joka on dokumentoitu monoklonaalisella fekaalelastaasilla (FE) 100 μg/g uloste seulonnassa (edellisten 12 kuukauden testitulokset ovat hyväksyttäviä)
  3. Tällä hetkellä saa haiman entsyymikorvaushoitoa
  4. Riittävä ravitsemustila seuraavien perusteella: ruumiinmassaindeksi (BMI) >19 kg/m2 aikuisilla tai BMI-prosenttipiste 10. persentiili iän mukaan nuorilla (12-17-vuotiailla)
  5. Ovat kliinisesti stabiileja ilman näyttöä samanaikaisesta sairaudesta tai akuutista ylä- tai alahengitystieinfektiosta, joka vaatii antibiootteja 7 päivän aikana ennen seulontaa ja ennen tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <12 vuotta
  2. Tunnettu vasta-aihe, yliherkkyys tai intoleranssi sianlihalle tai muille sian PEP:ille
  3. Nykyinen hallitsematon diabetes mellitus
  4. Kiinteiden elinsiirtojen historia
  5. Suolen toimintaan ja painonnousuun vaikuttava leikkaushistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EUR-1008 sitten Kreon
  • EUR-1008 hoitojakson 1 aikana (29 päivää ± 2 päivää) ja
  • Kreon hoitojakson 2 aikana (29 päivää ± 2 päivää).
Lääke: EUR-1008 25 000 yksikköä
EUR-1008 25 000 yksikköä on PEP, jonka vaikuttavana aineena on haimajauhe.18 Haimajauhe sisältää erilaisia ​​entsyymejä, joilla on proteolyyttistä, lipolyyttistä ja amylolyyttistä aktiivisuutta. Jokainen kapseli sisältää noin 25 000 Ph. euroa lipaasiyksiköt. EUR-1008 25 000 koostuu suun kautta annettavista kapseleista, jotka sisältävät enteropäällysteisiä helmiä.
Muut nimet:
  • Zenpep
Lääke: Kreon 25 000 yksikköä
Kreon 25 000 on PEP, joka koostuu sikaperäisistä haimaentsyymeistä.18 Jokainen kapseli sisältää noin 25 000 Ph. euroa lipaasiyksiköt. Kreon 25 000 koostuu suun kautta annettavista kapseleista, jotka sisältävät enteropäällysteisiä palloja.
Muut nimet:
  • Kreon
Kokeellinen: Kreon sitten 1008 euroa
  • Kreon hoitojakson 1 aikana (29 päivää ± 2 päivää) ja
  • -1008 euroa hoitojakson 2 aikana (29 päivää ± 2 päivää).
Lääke: EUR-1008 25 000 yksikköä
EUR-1008 25 000 yksikköä on PEP, jonka vaikuttavana aineena on haimajauhe.18 Haimajauhe sisältää erilaisia ​​entsyymejä, joilla on proteolyyttistä, lipolyyttistä ja amylolyyttistä aktiivisuutta. Jokainen kapseli sisältää noin 25 000 Ph. euroa lipaasiyksiköt. EUR-1008 25 000 koostuu suun kautta annettavista kapseleista, jotka sisältävät enteropäällysteisiä helmiä.
Muut nimet:
  • Zenpep
Lääke: Kreon 25 000 yksikköä
Kreon 25 000 on PEP, joka koostuu sikaperäisistä haimaentsyymeistä.18 Jokainen kapseli sisältää noin 25 000 Ph. euroa lipaasiyksiköt. Kreon 25 000 koostuu suun kautta annettavista kapseleista, jotka sisältävät enteropäällysteisiä palloja.
Muut nimet:
  • Kreon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvan imeytymiskerroin 72 tunnin aikana (CFA-72h)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Jokaisen hoitojakson viimeisen 72 tunnin aikana CFA-72h lasketaan käyttämällä ruokavalion rasvan saantitietoja ja ulosteesta saatuja rasvan erittymistä koskevia tietoja. Ravitsemusterapeutti laskee rasvan saannin yhteistyössä tutkimuksen tutkijan kanssa validoidulla työkalulla.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 58 päivää.
Ruumiinpaino lähtötilanteessa (käynti 2 [päivä 0]) ja kunkin hoitojakson lopussa.
58 päivää.
Typen absorptiokerroin
Aikaikkuna: 72 tuntia
Typen absorptiokerroin kunkin käsittelyjakson lopussa erikoistuneen keskuslaboratorion arvioituna Dumas-polttomenetelmällä.
72 tuntia
EPI:n merkkien ja oireiden hallinta
Aikaikkuna: 2-14 päivän jaksot

EPI:n merkkien ja oireiden hallinta (kuten kirjattu tutkijapäiväkirjoihin). Seuraavat kuvat tallennetaan:

  • Ulosteiden tiheys (määrä/päivä)
  • Ulosteiden koostumus (kova, muodostunut/normaali; pehmeä, vetinen, selvä ripuli)
  • Ulosteessa näkyvää rasvaa (kyllä/ei)
  • Vatsakipu (lievä, kohtalainen, vaikea)
  • Turvotus (lievä, kohtalainen, vaikea)
  • Ilmavaivat (lievä, kohtalainen, vaikea)
2-14 päivän jaksot
Vaikutus yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään, havaittuun hyvinvointiin ja oireisiin
Aikaikkuna: 58 päivää
Vaikutus yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään, havaittuun hyvinvointiin ja oireisiin, jotka on arvioitu käyttämällä CFQ:ta (määrätty tutkimushenkilöstö antaa ennen satunnaistamista ja kunkin hoitojakson lopussa).
58 päivää
Kokonaiskolesteroli, laskettu LDL-C, HDL-C
Aikaikkuna: 58 päivää
Kokonaiskolesteroli, laskettu LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli (näytteenotto ennen satunnaistamista ja kunkin hoitojakson lopussa).
58 päivää
Hoito Emerging Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 78 päivää
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys, kesto ja vakavuus;
78 päivää
Normaalit turvallisuuslaboratoriotestit
Aikaikkuna: 58 päivää

Keskuslaboratorion analysoimat standardit turvallisuuslaboratoriotestit:

  • Hematologia: punasolujen määrä, hemoglobiini, hematokriitti, leukosyyttien kokonaismäärä eroineen ja verihiutaleet
  • Seerumin biokemia: alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, kokonaisproteiini, albumiini, kokonaisbilirubiini, suora ja epäsuora bilirubiini, veren ureatyppi, virtsahappo, kreatiniini, paastoplasman glukoosi, paastokolesterolin arvioinnit (kokonaiskolesteroli, LDL-C, HDL-C -C ja triglyseridit), rasvaliukoiset vitamiinit (A, D ja E) ja seerumin elektrolyytit
58 päivää
Elonmerkit
Aikaikkuna: 78 päivää
Elintoiminnot, mukaan lukien verenpaine, syke, hengitys ja ruumiinlämpö.
78 päivää
Rasvaliukoiset A-, D- ja E-vitamiinit
Aikaikkuna: 58 päivää
Rasvaliukoiset A-, D- ja E-vitamiinit (näytteenotto ennen satunnaistamista ja kunkin hoitojakson lopussa).
58 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Taylor, MD, PhD, Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-005
  • 2009-012842-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EUR-1008 25 000 yksikköä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa