Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektstudie av 2 bukspyttkjertelenzymer for behandling av eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens ved cystisk fibrose.

13. mars 2014 oppdatert av: Forest Laboratories

En randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, to-behandlings-, crossover-, multinasjonal, multisenterstudie for å sammenligne to pankreasenzymprodukter ved behandling av eksokrin pankreasinsuffisiens hos personer med cystisk fibrose

Hensikten med studien er å ytterligere evaluere sikkerheten og effekten av EUR-1008 sammenlignet med Kreon® ved behandling av eksokrin pankreasinsuffisiens assosiert med cystisk fibrose hos personer 12 år og eldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • University Hospital Antwerp - Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Centrum voor Mucoviscidose
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Clinic of Paediatric Diseases at UMHAT Dr Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Clinic of Genetic and Paediatric Diseases at UMHAT Sveti Georgi
      • Ruse, Bulgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmological and Phtisiatric Disease
      • Varna, Bulgaria
        • Multiprofile Clinic for Specialized Pediatric Clinic at MHAT Sveta Marina
  • Frankrike
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
        • Nouvel hopital civil
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedali Riuniti, Ospedale Pediatrico G. Salesi
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Catania, Italia
        • University of Catania
      • Contesse -Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Gastroenterologia Pediatrica E Fibrosi Cistica
      • Naples, Italia
        • University Federico II of Naples, Pediatrics Department
      • Orbassano (Torino), Italia
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Parma, Italia
        • Istituto Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma, Italia
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza, Azienda Policlinico Umberto I, Dipartimento di Pediatria, Centro Fibrosi Cistica Regione Lazio
      • Rome, Italia
        • Bambino Gesu Hospital, Cystic Fibrosis Unit
      • Turin, Italia
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Centro Fibrosi Cistica-Ospedale Civile Maggiore
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Specjalistyczny Zespot Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Karpacz, Polen
        • Centrum Pulmonologii i Alergologii w Karpaczu
      • Lodzi, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika
      • Lublin, Polen
        • ALERGOTEST s.c Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny im Karola Jonschera
      • Rabka Zdrój, Polen
        • NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
      • Rzeszow, Polen
        • NZOZ Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa, Polen
        • IRMED Irena Wojciechowska
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Sheffield, Storbritannia
        • Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Ruhr-Universitaet Bochum - St. Josef Hospital
      • Dresden, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Tyskland
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitaetsklinikum Essen gGmbH
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Kinderheilkunde Klinik f.Kinderheilkunde III
      • Jena, Tyskland
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Kinder und Jugendmedizin
      • Muenchen, Tyskland
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Tuebingen, Tyskland
        • Universitaetsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Definitiv diagnose av CF basert på følgende:

    • Ett klinisk trekk samsvarer med CF og
    • Enten en genotype med 2 identifiserbare mutasjoner kjent for å forårsake CF eller en svettekloridkonsentrasjon >60 mEq/L ved pilokarpiniontoforese
  2. Pankreasinsuffisiens dokumentert ved en monoklonal fekal elastase (FE) 100 μg/g avføring ved screening (testresultater innen de siste 12 månedene er akseptable)
  3. Får for tiden bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi
  4. Tilstrekkelig ernæringsstatus basert på følgende: kroppsmasseindeks (BMI) >19 kg/m2 hos voksne forsøkspersoner eller en BMI-persentil 10. persentil for alder hos ungdom (12 til 17 års aldersgruppe)
  5. Er klinisk stabile uten tegn på samtidig sykdom eller akutt øvre eller nedre luftveisinfeksjon som krever antibiotika i løpet av 7-dagers intervallet før screening og før inntreden i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <12 år
  2. Kjent kontraindikasjon, overfølsomhet eller intoleranse overfor svinekjøtt eller andre PEP-er fra svin
  3. Nåværende ukontrollert diabetes mellitus
  4. Historie om solid organtransplantasjon
  5. Historie om kirurgi som påvirker tarmfunksjonen og vektøkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EUR-1008 deretter Kreon
  • EUR-1008 i løpet av behandlingsperiode 1 (29 dager ±2 dager) og
  • Kreon under Behandlingsperiode 2 (29 dager ±2 dager).
Legemiddel: EUR-1008 25 000 enheter
EUR-1008 25 000 Units er en PEP med bukspyttkjertelpulver som den aktive ingrediensen.18 Bukspyttkjertelpulver inneholder forskjellige enzymer som har proteolytisk, lipolytisk og amylolytisk aktivitet. Hver kapsel inneholder omtrent 25 000 Ph. Eur. lipase-enheter. EUR-1008 25 000 består av oralt administrerte kapsler som inneholder enterisk belagte perler.
Andre navn:
  • Zenpep
Legemiddel: Kreon 25 000 enheter
Kreon 25 000 er en PEP som består av svineavledede bukspyttkjertelenzymer.18 Hver kapsel inneholder omtrent 25 000 Ph. Eur. lipase-enheter. Kreon 25 000 består av oralt administrerte kapsler som inneholder enterisk belagte kuler.
Andre navn:
  • Kreon
Eksperimentell: Kreon deretter EUR-1008
  • Kreon under Behandlingsperiode 1 (29 dager ±2 dager) og
  • EUR-1008 under behandlingsperiode 2 (29 dager ±2 dager).
Legemiddel: EUR-1008 25 000 enheter
EUR-1008 25 000 Units er en PEP med bukspyttkjertelpulver som den aktive ingrediensen.18 Bukspyttkjertelpulver inneholder forskjellige enzymer som har proteolytisk, lipolytisk og amylolytisk aktivitet. Hver kapsel inneholder omtrent 25 000 Ph. Eur. lipase-enheter. EUR-1008 25 000 består av oralt administrerte kapsler som inneholder enterisk belagte perler.
Andre navn:
  • Zenpep
Legemiddel: Kreon 25 000 enheter
Kreon 25 000 er en PEP som består av svineavledede bukspyttkjertelenzymer.18 Hver kapsel inneholder omtrent 25 000 Ph. Eur. lipase-enheter. Kreon 25 000 består av oralt administrerte kapsler som inneholder enterisk belagte kuler.
Andre navn:
  • Kreon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koeffisient for fettabsorpsjon over 72 timer (CFA-72h)
Tidsramme: 72 timer
I løpet av de siste 72 timene av hver behandlingsperiode vil CFA-72h beregnes ved hjelp av data om fettinntak fra dietten og data for fettutskillelse fra avføring. Fettinntaket vil bli beregnet av kostholdseksperten i samarbeid med studieforskeren ved hjelp av et validert verktøy.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 58 dager.
Kroppsvekt ved baseline (besøk 2 [dag 0]) og ved slutten av hver behandlingsperiode.
58 dager.
Koeffisient for nitrogenabsorpsjon
Tidsramme: 72 timer
Koeffisient for nitrogenabsorpsjon ved slutten av hver behandlingsperiode, vurdert av et spesialisert sentrallaboratorium ved hjelp av Dumas forbrenningsmetode.
72 timer
Kontroll av tegn og symptomer på EPI
Tidsramme: 2-14 dagers perioder

Kontroll av tegn og symptomer på EPI (som registrert i fagdagbøker). Følgende vil bli fanget opp:

  • Avføringsfrekvens (antall/dag)
  • Avføringens konsistens (hard, dannet/normal; myk, vannaktig, åpenbar diaré)
  • Fett eller fett synlig i avføring (Ja/Nei)
  • Magesmerter (mild, moderat, alvorlig)
  • Oppblåsthet (mild, moderat, alvorlig)
  • Flatulens (mild, moderat, alvorlig)
2-14 dagers perioder
Påvirkning på generell helse, dagligliv, opplevd velvære og symptomer
Tidsramme: 58 dager
Påvirkning på generell helse, dagligliv, opplevd velvære og symptomer evaluert ved hjelp av CFQ (administrert av utpekt studiepersonell før randomisering og ved slutten av hver behandlingsperiode).
58 dager
Totalt kolesterol, beregnet LDL-C, HDL-C
Tidsramme: 58 dager
Totalt kolesterol, beregnet LDL-C, HDL-C (prøvetaking utført før randomisering og ved slutten av hver behandlingsperiode).
58 dager
Behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: 78 dager
Frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE);
78 dager
Standard sikkerhetslaboratorietester
Tidsramme: 58 dager

Standard sikkerhetslaboratorietester, analysert av sentrallaboratorium:

  • Hematologi: antall røde blodlegemer, hemoglobin, hematokrit, totalt antall leukocytter med diffantall og blodplater
  • Serumbiokjemi: alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, totalprotein, albumin, totalbilirubin, direkte og indirekte bilirubin, blodurea nitrogen, urinsyre, kreatinin, fastende plasmaglukose, fastende kolesterolevalueringer (totalkolesterol, HDL-kolesterol, HDL-kolesterol, -C og triglyserider), fettløselige vitaminer (A, D og E) og serumelektrolytter
58 dager
Livstegn
Tidsramme: 78 dager
Vitale tegn inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjon og kroppstemperatur.
78 dager
Fettløselige vitaminer A, D og E
Tidsramme: 58 dager
Fettløselige vitaminer A, D og E (prøvetaking utført før randomisering og ved slutten av hver behandlingsperiode).
58 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Taylor, MD, PhD, Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-005
  • 2009-012842-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere