Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności 2 enzymów trzustkowych w leczeniu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki w mukowiscydozie.

13 marca 2014 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, podwójne leczenie, krzyżowe, wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie porównujące dwa produkty zawierające enzymy trzustkowe w leczeniu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u pacjentów z mukowiscydozą

Celem badania jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności EUR-1008 w porównaniu z Kreonem® w leczeniu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki związanej z mukowiscydozą u osób w wieku 12 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • University Hospital Antwerp - Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Centrum voor Mucoviscidose
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Clinic of Paediatric Diseases at UMHAT Dr Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Clinic of Genetic and Paediatric Diseases at UMHAT Sveti Georgi
      • Ruse, Bułgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmological and Phtisiatric Disease
      • Varna, Bułgaria
        • Multiprofile Clinic for Specialized Pediatric Clinic at MHAT Sveta Marina
  • Francja
      • Montpellier Cedex 5, Francja
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg Cedex, Francja
        • Nouvel hopital civil
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Ruhr-Universitaet Bochum - St. Josef Hospital
      • Dresden, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Niemcy
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitaetsklinikum Essen gGmbH
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Kinderheilkunde Klinik f.Kinderheilkunde III
      • Jena, Niemcy
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Kinder und Jugendmedizin
      • Muenchen, Niemcy
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Tuebingen, Niemcy
        • Universitaetsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tuebingen
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Specjalistyczny Zespot Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Karpacz, Polska
        • Centrum Pulmonologii i Alergologii w Karpaczu
      • Lodzi, Polska
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika
      • Lublin, Polska
        • ALERGOTEST s.c Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Poznan, Polska
        • Szpital Kliniczny im Karola Jonschera
      • Rabka Zdrój, Polska
        • NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
      • Rzeszow, Polska
        • NZOZ Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polska
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa, Polska
        • IRMED Irena Wojciechowska
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedali Riuniti, Ospedale Pediatrico G. Salesi
      • Bari, Włochy
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Catania, Włochy
        • University of Catania
      • Contesse -Messina, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Gastroenterologia Pediatrica E Fibrosi Cistica
      • Naples, Włochy
        • University Federico II of Naples, Pediatrics Department
      • Orbassano (Torino), Włochy
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Parma, Włochy
        • Istituto Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma, Włochy
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza, Azienda Policlinico Umberto I, Dipartimento di Pediatria, Centro Fibrosi Cistica Regione Lazio
      • Rome, Włochy
        • Bambino Gesu Hospital, Cystic Fibrosis Unit
      • Turin, Włochy
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Centro Fibrosi Cistica-Ospedale Civile Maggiore
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostateczna diagnoza mukowiscydozy na podstawie:

    • Jedna cecha kliniczna zgodna z mukowiscydozą i
    • Albo genotyp z 2 możliwymi do zidentyfikowania mutacjami, o których wiadomo, że powodują mukowiscydozę, albo stężenie chlorków w pocie > 60 mEq/l metodą jonoforezy pilokarpiny
  2. Niewydolność trzustki udokumentowana monoklonalną elastazą kałową (FE) 100 μg/g kału podczas badania przesiewowego (dopuszczalne są wyniki badań z ostatnich 12 miesięcy)
  3. Obecnie przechodzi terapię zastępczą enzymami trzustkowymi
  4. Właściwy stan odżywienia na podstawie: wskaźnika masy ciała (BMI) >19 kg/m2 u osób dorosłych lub BMI percentyla 10 percentyla dla wieku młodzieży (grupa wiekowa 12-17 lat)
  5. Są stabilni klinicznie, bez objawów współistniejącej choroby lub ostrej infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych wymagającej antybiotykoterapii w ciągu 7-dniowej przerwy przed badaniem przesiewowym i przed włączeniem do tego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <12 lat
  2. Znane przeciwwskazania, nadwrażliwość lub nietolerancja na wieprzowinę lub inne wieprzowe PEP
  3. Obecna niekontrolowana cukrzyca
  4. Historia transplantacji narządów miąższowych
  5. Historia operacji wpływających na czynność jelit i przyrost masy ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EUR-1008, a następnie Kreon
  • EUR-1008 podczas Okresu Leczenia 1 (29 dni ±2 dni) i
  • Kreon podczas okresu leczenia 2 (29 dni ±2 dni).
Lek: EUR-1008 25 000 jednostek
EUR-1008 25 000 jednostek to PEP z proszkiem trzustkowym jako składnikiem aktywnym.18 Proszek trzustkowy zawiera różne enzymy o aktywności proteolitycznej, lipolitycznej i amylolitycznej. Każda kapsułka zawiera około 25 000 Ph. Eur. jednostki lipazy. EUR-1008 25 000 składa się z podawanych doustnie kapsułek zawierających kulki powlekane dojelitowo.
Inne nazwy:
  • Zenpep
Lek: Kreon 25 000 jednostek
Kreon 25 000 to PEP składający się z enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego.18 Każda kapsułka zawiera około 25 000 Ph. Eur. jednostki lipazy. Kreon 25 000 składa się z podawanych doustnie kapsułek zawierających kulki powlekane powłoką dojelitową.
Inne nazwy:
  • Kreon
Eksperymentalny: Kreon następnie EUR-1008
  • Kreon podczas okresu leczenia 1 (29 dni ±2 dni) i
  • EUR-1008 podczas okresu leczenia 2 (29 dni ±2 dni).
Lek: EUR-1008 25 000 jednostek
EUR-1008 25 000 jednostek to PEP z proszkiem trzustkowym jako składnikiem aktywnym.18 Proszek trzustkowy zawiera różne enzymy o aktywności proteolitycznej, lipolitycznej i amylolitycznej. Każda kapsułka zawiera około 25 000 Ph. Eur. jednostki lipazy. EUR-1008 25 000 składa się z podawanych doustnie kapsułek zawierających kulki powlekane dojelitowo.
Inne nazwy:
  • Zenpep
Lek: Kreon 25 000 jednostek
Kreon 25 000 to PEP składający się z enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego.18 Każda kapsułka zawiera około 25 000 Ph. Eur. jednostki lipazy. Kreon 25 000 składa się z podawanych doustnie kapsułek zawierających kulki powlekane powłoką dojelitową.
Inne nazwy:
  • Kreon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik wchłaniania tłuszczu w ciągu 72 godzin (CFA-72h)
Ramy czasowe: 72 godziny
W ciągu ostatnich 72 godzin każdego okresu leczenia CFA-72h zostanie obliczony na podstawie danych dotyczących spożycia tłuszczu z diety i danych dotyczących wydalania tłuszczu ze stolca. Spożycie tłuszczu zostanie obliczone przez dietetyka we współpracy z badaczem za pomocą zatwierdzonego narzędzia.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 58 dni.
Masa ciała na początku badania (wizyta 2 [dzień 0]) i na koniec każdego okresu leczenia.
58 dni.
Współczynnik absorpcji azotu
Ramy czasowe: 72 godziny
Współczynnik absorpcji azotu na koniec każdego okresu zabiegowego oceniany przez wyspecjalizowane laboratorium centralne metodą spalania Dumasa.
72 godziny
Kontrola oznak i objawów EPI
Ramy czasowe: Okresy 2-14 dni

Kontrola objawów przedmiotowych i podmiotowych EPI (zgodnie z zapisami w dzienniczkach badanych). Następujące elementy zostaną przechwycone:

  • Częstotliwość wypróżnień (liczba/dzień)
  • Konsystencja stolca (twardy, uformowany/normalny; miękki, wodnisty, jawna biegunka)
  • Tłuszcz lub tłuszcz widoczny w kale (tak/nie)
  • Ból brzucha (łagodny, umiarkowany, ciężki)
  • Wzdęcia (łagodne, umiarkowane, ciężkie)
  • Wzdęcia (łagodne, umiarkowane, ciężkie)
Okresy 2-14 dni
Wpływ na ogólny stan zdrowia, codzienne życie, postrzegane samopoczucie i objawy
Ramy czasowe: 58 dni
Wpływ na ogólny stan zdrowia, codzienne życie, postrzegane samopoczucie i objawy oceniane za pomocą CFQ (podawane przez wyznaczony personel badawczy przed randomizacją i na koniec każdego okresu leczenia).
58 dni
Cholesterol całkowity, obliczony LDL-C, HDL-C
Ramy czasowe: 58 dni
Cholesterol całkowity, obliczony LDL-C, HDL-C (próbki pobierane przed randomizacją i na koniec każdego okresu leczenia).
58 dni
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 78 dni
Częstotliwość, czas trwania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE);
78 dni
Standardowe testy laboratoryjne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 58 dni

Standardowe testy laboratoryjne bezpieczeństwa, analizowane przez laboratorium centralne:

  • Hematologia: liczba krwinek czerwonych, hemoglobina, hematokryt, całkowita liczba leukocytów z różną liczbą i płytki krwi
  • Biochemia surowicy: aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna, białko całkowite, albumina, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia i pośrednia, azot mocznikowy we krwi, kwas moczowy, kreatynina, stężenie glukozy w osoczu na czczo, oznaczenia cholesterolu na czczo (cholesterol całkowity, LDL-C, HDL -C i triglicerydy), witaminy rozpuszczalne w tłuszczach (A, D i E) oraz elektrolity w surowicy
58 dni
Oznaki życia
Ramy czasowe: 78 dni
Oznaki życiowe, w tym ciśnienie krwi, częstość akcji serca, oddechy i temperatura ciała.
78 dni
Rozpuszczalne w tłuszczach witaminy A, D i E
Ramy czasowe: 58 dni
Rozpuszczalne w tłuszczach witaminy A, D i E (próbki pobierane przed randomizacją i na koniec każdego okresu leczenia).
58 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Taylor, MD, PhD, Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-005
  • 2009-012842-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj