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Estudo de Segurança e Eficácia de 2 Enzimas Pancreáticas para o Tratamento da Insuficiência Pancreática Exócrina na Fibrose Cística.

13 de março de 2014 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de dois tratamentos, cruzado, multinacional e multicêntrico para comparar dois produtos enzimáticos pancreáticos no tratamento da insuficiência pancreática exócrina em indivíduos com fibrose cística

O objetivo do estudo é avaliar ainda mais a segurança e a eficácia do EUR-1008 em comparação com o Kreon® no tratamento da insuficiência pancreática exócrina associada à fibrose cística em indivíduos com 12 anos de idade ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha
        • Ruhr-Universitaet Bochum - St. Josef Hospital
      • Dresden, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Alemanha
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitaetsklinikum Essen gGmbH
      • Essen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Kinderheilkunde Klinik f.Kinderheilkunde III
      • Jena, Alemanha
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Kinder und Jugendmedizin
      • Muenchen, Alemanha
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Tuebingen, Alemanha
        • Universitaetsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tuebingen
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Clinic of Paediatric Diseases at UMHAT Dr Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgária
        • Clinic of Genetic and Paediatric Diseases at UMHAT Sveti Georgi
      • Ruse, Bulgária
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmological and Phtisiatric Disease
      • Varna, Bulgária
        • Multiprofile Clinic for Specialized Pediatric Clinic at MHAT Sveta Marina
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • University Hospital Antwerp - Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Gent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Centrum voor Mucoviscidose
  • França
      • Montpellier Cedex 5, França
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg Cedex, França
        • Nouvel Hôpital Civil
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedali Riuniti, Ospedale Pediatrico G. Salesi
      • Bari, Itália
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Catania, Itália
        • University of Catania
      • Contesse -Messina, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Gastroenterologia Pediatrica E Fibrosi Cistica
      • Naples, Itália
        • University Federico II of Naples, Pediatrics Department
      • Orbassano (Torino), Itália
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Parma, Itália
        • Istituto Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma, Itália
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza, Azienda Policlinico Umberto I, Dipartimento di Pediatria, Centro Fibrosi Cistica Regione Lazio
      • Rome, Itália
        • Bambino Gesu Hospital, Cystic Fibrosis Unit
      • Turin, Itália
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Centro Fibrosi Cistica-Ospedale Civile Maggiore
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Specjalistyczny Zespot Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Karpacz, Polônia
        • Centrum Pulmonologii i Alergologii w Karpaczu
      • Lodzi, Polônia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika
      • Lublin, Polônia
        • ALERGOTEST s.c Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Poznan, Polônia
        • Szpital Kliniczny im Karola Jonschera
      • Rabka Zdrój, Polônia
        • NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
      • Rzeszow, Polônia
        • NZOZ Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polônia
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa, Polônia
        • IRMED Irena Wojciechowska
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico definitivo de FC com base no seguinte:

    • Uma característica clínica consistente com FC e
    • Um genótipo com 2 mutações identificáveis ​​conhecidas por causar FC ou uma concentração de cloreto no suor > 60 mEq/L por iontoforese de pilocarpina
  2. Insuficiência pancreática documentada por elastase fecal monoclonal (FE) 100 μg/g de fezes na triagem (resultados de testes nos últimos 12 meses são aceitáveis)
  3. Atualmente recebendo terapia de reposição de enzimas pancreáticas
  4. Estado nutricional adequado com base no seguinte: índice de massa corporal (IMC) > 19 kg/m2 em indivíduos adultos ou um percentil de IMC 10º percentil para a idade em indivíduos adolescentes (faixa etária de 12 a 17 anos)
  5. São clinicamente estáveis ​​sem evidência de doença concomitante ou infecção aguda do trato respiratório superior ou inferior que requeira antibióticos durante o intervalo de 7 dias antes da triagem e antes da entrada neste estudo clínico

Critério de exclusão:

  1. Idade <12 anos
  2. Contra-indicação conhecida, hipersensibilidade ou intolerância à carne suína ou outras PEPs suínas
  3. Diabetes mellitus atual não controlado
  4. História do transplante de órgãos sólidos
  5. História de cirurgia afetando a função intestinal e ganho de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EUR-1008 depois Creonte
  • EUR-1008 durante o Período de Tratamento 1 (29 dias ±2 dias) e
  • Kreon durante o Período de Tratamento 2 (29 dias ±2 dias).
Medicamento: EUR-1008 25.000 Unidades
EUR-1008 25.000 Unidades é um PEP com pó de pâncreas como ingrediente ativo.18 O pó de pâncreas contém várias enzimas com atividade proteolítica, lipolítica e amilolítica. Cada cápsula contém aproximadamente 25.000 Ph. EUR. unidades de lipase. EUR-1008 25.000 consiste em cápsulas de administração oral contendo grânulos com revestimento entérico.
Outros nomes:
  • Zenpep
Medicamento: Creonte 25.000 Unidades
Kreon 25.000 é uma PEP composta por enzimas pancreáticas derivadas de suínos.18 Cada cápsula contém aproximadamente 25.000 Ph. EUR. unidades de lipase. Kreon 25.000 consiste em cápsulas de administração oral contendo esferas com revestimento entérico.
Outros nomes:
  • Creonte
Experimental: Creonte então EUR-1008
  • Kreon durante o Período de Tratamento 1 (29 dias ± 2 dias) e
  • EUR-1008 durante o Período de Tratamento 2 (29 dias ±2 dias).
Medicamento: EUR-1008 25.000 Unidades
EUR-1008 25.000 Unidades é um PEP com pó de pâncreas como ingrediente ativo.18 O pó de pâncreas contém várias enzimas com atividade proteolítica, lipolítica e amilolítica. Cada cápsula contém aproximadamente 25.000 Ph. EUR. unidades de lipase. EUR-1008 25.000 consiste em cápsulas de administração oral contendo grânulos com revestimento entérico.
Outros nomes:
  • Zenpep
Medicamento: Creonte 25.000 Unidades
Kreon 25.000 é uma PEP composta por enzimas pancreáticas derivadas de suínos.18 Cada cápsula contém aproximadamente 25.000 Ph. EUR. unidades de lipase. Kreon 25.000 consiste em cápsulas de administração oral contendo esferas com revestimento entérico.
Outros nomes:
  • Creonte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de Absorção de Gorduras em 72 horas (CFA-72h)
Prazo: 72 horas
Durante as últimas 72 horas de cada período de tratamento, o CFA-72h será calculado usando dados de ingestão de gordura da dieta e dados de excreção de gordura nas fezes. A ingestão de gordura será calculada pelo nutricionista em colaboração com o investigador do estudo usando uma ferramenta validada.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 58 dias.
Peso corporal na linha de base (Visita 2 [Dia 0]) e no final de cada período de tratamento.
58 dias.
Coeficiente de absorção de nitrogênio
Prazo: 72 horas
Coeficiente de absorção de nitrogênio ao final de cada período de tratamento avaliado por um laboratório central especializado pelo método de combustão Dumas.
72 horas
Controle de sinais e sintomas de EPI
Prazo: 2- períodos de 14 dias

Controle de sinais e sintomas de EPI (conforme registrado nos diários do sujeito). Serão capturados:

  • Frequência das evacuações (número/dia)
  • Consistência das fezes (duras, formadas/normais; moles, aquosas, diarreia evidente)
  • Gordura ou graxa visível nas fezes (Sim/Não)
  • Dor abdominal (leve, moderada, intensa)
  • Inchaço (leve, moderado, grave)
  • Flatulência (leve, moderada, grave)
2- períodos de 14 dias
Impacto na saúde geral, vida diária, bem-estar percebido e sintomas
Prazo: 58 dias
Impacto na saúde geral, vida diária, bem-estar percebido e sintomas avaliados usando o CFQ (administrado pelo pessoal designado do estudo antes da randomização e no final de cada período de tratamento).
58 dias
Colesterol total, LDL-C calculado, HDL-C
Prazo: 58 dias
Colesterol total, LDL-C calculado, HDL-C (amostragem realizada antes da randomização e no final de cada período de tratamento).
58 dias
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 78 dias
Frequência, duração e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs);
78 dias
Testes laboratoriais de segurança padrão
Prazo: 58 dias

Testes laboratoriais de segurança padrão, analisados ​​pelo laboratório central:

  • Hematologia: contagem de glóbulos vermelhos, hemoglobina, hematócrito, leucócitos totais com contagem diferente e plaquetas
  • Bioquímica sérica: alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina, proteína total, albumina, bilirrubina total, bilirrubina direta e indireta, nitrogênio ureico no sangue, ácido úrico, creatinina, glicose plasmática em jejum, avaliações de colesterol em jejum (colesterol total, LDL-C, HDL -C e triglicerídeos), vitaminas lipossolúveis (A, D e E) e eletrólitos séricos
58 dias
Sinais vitais
Prazo: 78 dias
Sinais vitais, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, respiração e temperatura corporal.
78 dias
Vitaminas lipossolúveis A, D e E
Prazo: 58 dias
Vitaminas lipossolúveis A, D e E (amostragem realizada antes da randomização e no final de cada período de tratamento).
58 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Taylor, MD, PhD, Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR-005
  • 2009-012842-21 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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