낭포성 섬유증에서 외분비성 췌장 기능 부전 치료를 위한 2가지 췌장 효소의 안전성 및 유효성 연구.
2014년 3월 13일 업데이트: Forest Laboratories
낭포성 섬유증 환자의 외분비 췌장 기능 부전 치료에서 두 가지 췌장 효소 제품을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 2개 치료, 교차, 다국적, 다기관 연구
이 연구의 목적은 12세 이상 피험자의 낭포성 섬유증과 관련된 외분비 췌장 기능 부전 치료에서 Kreon®과 비교하여 EUR-1008의 안전성과 효능을 추가로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bochum, 독일
- Ruhr-Universitaet Bochum - St. Josef Hospital
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Dresden, 독일
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Essen, 독일
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitaetsklinikum Essen gGmbH
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Kinderheilkunde Klinik f.Kinderheilkunde III
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Jena, 독일
- Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Kinder und Jugendmedizin
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Muenchen, 독일
- Medizinische Klinik Innenstadt
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Tuebingen, 독일
- Universitaetsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tuebingen
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Antwerp, 벨기에
- University Hospital Antwerp - Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Gent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent, Centrum voor Mucoviscidose
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Pleven, 불가리아
- Clinic of Paediatric Diseases at UMHAT Dr Georgi Stranski
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Plovdiv, 불가리아
- Clinic of Genetic and Paediatric Diseases at UMHAT Sveti Georgi
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Ruse, 불가리아
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmological and Phtisiatric Disease
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Varna, 불가리아
- Multiprofile Clinic for Specialized Pediatric Clinic at MHAT Sveta Marina
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Liverpool, 영국
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Sheffield, 영국
- Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health
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Ancona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedali Riuniti, Ospedale Pediatrico G. Salesi
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Bari, 이탈리아
- Azienda Ospedale Policlinico di Bari
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Catania, 이탈리아
- University of Catania
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Contesse -Messina, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Gastroenterologia Pediatrica E Fibrosi Cistica
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Naples, 이탈리아
- University Federico II of Naples, Pediatrics Department
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Orbassano (Torino), 이탈리아
- Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio
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Parma, 이탈리아
- Istituto Azienda Ospedaliera Universitaria
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Roma, 이탈리아
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza, Azienda Policlinico Umberto I, Dipartimento di Pediatria, Centro Fibrosi Cistica Regione Lazio
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Rome, 이탈리아
- Bambino Gesu Hospital, Cystic Fibrosis Unit
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Turin, 이탈리아
- Ospedale Infantile Regina Margherita
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Verona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Centro Fibrosi Cistica-Ospedale Civile Maggiore
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Gdansk, 폴란드
- Specjalistyczny Zespot Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
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Karpacz, 폴란드
- Centrum Pulmonologii i Alergologii w Karpaczu
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Lodzi, 폴란드
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika
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Lublin, 폴란드
- ALERGOTEST s.c Specjalistyczne Centrum Medyczne
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Poznan, 폴란드
- Szpital Kliniczny im Karola Jonschera
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Rabka Zdrój, 폴란드
- NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
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Rzeszow, 폴란드
- NZOZ Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
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Warszawa, 폴란드
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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Warszawa, 폴란드
- IRMED Irena Wojciechowska
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Montpellier Cedex 5, 프랑스
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Strasbourg Cedex, 프랑스
- Nouvel Hopital Civil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음에 근거한 CF의 결정적인 진단:
- CF와 일치하는 하나의 임상 특징 및
- CF를 유발하는 것으로 알려진 2개의 식별 가능한 돌연변이가 있는 유전자형 또는 pilocarpine 이온영동법에 의한 땀 염화물 농도 >60 mEq/L
- 스크리닝 시 단클론 대변 엘라스타제(FE) 100 μg/g 대변으로 기록된 췌장 기능 부전(이전 12개월 이내의 검사 결과는 허용됨)
- 현재 췌장효소대체요법을 받고 있다.
- 다음에 근거한 적절한 영양 상태: 성인 대상자의 체질량 지수(BMI) >19kg/m2 또는 청소년(12~17세) 대상자의 BMI 백분위수 10번째 백분위수
- 스크리닝 전 7일 동안 및 이 임상 연구에 참여하기 전 항생제를 필요로 하는 수반되는 질병 또는 급성 상기도 또는 하기도 감염의 증거 없이 임상적으로 안정적임
제외 기준:
- 연령 <12세
- 돼지고기 또는 기타 돼지 PEP에 대한 알려진 금기 사항, 과민성 또는 편협
- 현재 조절되지 않는 당뇨병
- 고형 장기 이식의 역사
- 장 기능 및 체중 증가에 영향을 미치는 수술 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EUR-1008 다음 Kreon
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EUR-1008 25,000 Units는 췌장 분말을 유효성분으로 하는 PEP입니다.18
췌장 분말에는 단백질 분해, 지방 분해 및 전분 분해 활성을 갖는 다양한 효소가 포함되어 있습니다.
각 캡슐에는 약 25,000 Ph가 들어 있습니다.
유로.
리파제 단위.
EUR-1008 25,000은 장용 코팅된 비드가 포함된 경구 투여 캡슐로 구성됩니다.
다른 이름들:
Kreon 25,000은 돼지 유래 췌장 효소로 구성된 PEP입니다.18
각 캡슐에는 약 25,000 Ph가 들어 있습니다.
유로.
리파제 단위.
Kreon 25,000은 장용성 코팅된 구체를 포함하는 경구 투여 캡슐로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Kreon 다음 EUR-1008
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EUR-1008 25,000 Units는 췌장 분말을 유효성분으로 하는 PEP입니다.18
췌장 분말에는 단백질 분해, 지방 분해 및 전분 분해 활성을 갖는 다양한 효소가 포함되어 있습니다.
각 캡슐에는 약 25,000 Ph가 들어 있습니다.
유로.
리파제 단위.
EUR-1008 25,000은 장용 코팅된 비드가 포함된 경구 투여 캡슐로 구성됩니다.
다른 이름들:
Kreon 25,000은 돼지 유래 췌장 효소로 구성된 PEP입니다.18
각 캡슐에는 약 25,000 Ph가 들어 있습니다.
유로.
리파제 단위.
Kreon 25,000은 장용성 코팅된 구체를 포함하는 경구 투여 캡슐로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72시간 동안의 지방 흡수 계수(CFA-72h)
기간: 72시간
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각 치료 기간의 마지막 72시간 동안 CFA-72h는 식단의 지방 섭취 데이터와 대변의 지방 배설 데이터를 사용하여 계산됩니다.
지방 섭취량은 검증된 도구를 사용하여 연구 조사자와 공동으로 영양사가 계산합니다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 58일.
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기준선(방문 2[0일]) 및 각 치료 기간 종료 시점의 체중.
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58일.
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질소 흡수 계수
기간: 72시간
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전문 중앙 실험실에서 Dumas 연소 방법을 통해 평가한 각 처리 기간 종료 시 질소 흡수 계수.
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72시간
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EPI의 징후 및 증상 제어
기간: 2-14일 기간
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EPI의 징후 및 증상 제어(피험자 일기에 기록됨). 다음이 캡처됩니다.
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2-14일 기간
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전반적인 건강, 일상 생활, 인지된 웰빙 및 증상에 미치는 영향
기간: 58일
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CFQ를 사용하여 평가된 전반적인 건강, 일상 생활, 인지된 웰빙 및 증상에 대한 영향(무작위 배정 전 및 각 치료 기간 종료 시 지정된 연구 담당자가 관리).
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58일
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총 콜레스테롤, 계산된 LDL-C, HDL-C
기간: 58일
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총 콜레스테롤, 계산된 LDL-C, HDL-C(무작위화 전 및 각 치료 기간 종료 시 샘플링 수행).
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58일
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치료 응급 부작용
기간: 78일
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치료 관련 부작용(TEAE)의 빈도, 기간 및 중증도
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78일
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표준 안전 실험실 테스트
기간: 58일
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중앙 실험실에서 분석한 표준 안전 실험실 테스트:
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58일
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활력징후
기간: 78일
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혈압, 심박수, 호흡 및 체온을 포함한 활력 징후.
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78일
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지용성 비타민 A, D, E
기간: 58일
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지용성 비타민 A, D 및 E(무작위 배정 전 및 각 치료 기간 종료 시 샘플링 수행).
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58일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Taylor, MD, PhD, Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Somaraju URR, Solis-Moya A. Pancreatic enzyme replacement therapy for people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 5;8(8):CD008227. doi: 10.1002/14651858.CD008227.pub4.
- Taylor CJ, Thieroff-Ekerdt R, Shiff S, Magnus L, Fleming R, Gommoll C. Comparison of two pancreatic enzyme products for exocrine insufficiency in patients with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2016 Sep;15(5):675-80. doi: 10.1016/j.jcf.2016.02.010. Epub 2016 Mar 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR-005
- 2009-012842-21 (EudraCT 번호)
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EUR-1008 25,000 단위에 대한 임상 시험
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Forest Laboratories완전한만성 췌장염 | 외분비 췌장 기능 부전미국, 이탈리아, 우크라이나
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Forest Laboratories완전한