Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di 2 enzimi pancreatici per il trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina nella fibrosi cistica.

13 marzo 2014 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a due trattamenti, crossover, multinazionale e multicentrico per confrontare due prodotti a base di enzimi pancreatici nel trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina in soggetti con fibrosi cistica

Lo scopo dello studio è valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di EUR-1008 rispetto a Kreon® nel trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina associata a fibrosi cistica in soggetti di età pari o superiore a 12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • University Hospital Antwerp - Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Gent, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Centrum voor Mucoviscidose
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Clinic of Paediatric Diseases at UMHAT Dr Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Clinic of Genetic and Paediatric Diseases at UMHAT Sveti Georgi
      • Ruse, Bulgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmological and Phtisiatric Disease
      • Varna, Bulgaria
        • Multiprofile Clinic for Specialized Pediatric Clinic at MHAT Sveta Marina
  • Francia
      • Montpellier Cedex 5, Francia
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg Cedex, Francia
        • Nouvel Hopital Civil
  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Ruhr-Universitaet Bochum - St. Josef Hospital
      • Dresden, Germania
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Germania
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitaetsklinikum Essen gGmbH
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Kinderheilkunde Klinik f.Kinderheilkunde III
      • Jena, Germania
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Kinder und Jugendmedizin
      • Muenchen, Germania
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Tuebingen, Germania
        • Universitaetsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tuebingen
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedali Riuniti, Ospedale Pediatrico G. Salesi
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Catania, Italia
        • University of Catania
      • Contesse -Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Gastroenterologia Pediatrica E Fibrosi Cistica
      • Naples, Italia
        • University Federico II of Naples, Pediatrics Department
      • Orbassano (Torino), Italia
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Parma, Italia
        • Istituto Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma, Italia
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza, Azienda Policlinico Umberto I, Dipartimento di Pediatria, Centro Fibrosi Cistica Regione Lazio
      • Rome, Italia
        • Bambino Gesu Hospital, Cystic Fibrosis Unit
      • Turin, Italia
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Centro Fibrosi Cistica-Ospedale Civile Maggiore
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Specjalistyczny Zespot Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Karpacz, Polonia
        • Centrum Pulmonologii i Alergologii w Karpaczu
      • Lodzi, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika
      • Lublin, Polonia
        • ALERGOTEST s.c Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Poznan, Polonia
        • Szpital Kliniczny im Karola Jonschera
      • Rabka Zdrój, Polonia
        • NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
      • Rzeszow, Polonia
        • NZOZ Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polonia
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa, Polonia
        • IRMED Irena Wojciechowska
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi definitiva di FC basata su quanto segue:

    • Una caratteristica clinica coerente con CF e
    • O un genotipo con 2 mutazioni identificabili note per causare CF o una concentrazione di cloruro nel sudore >60 mEq/L mediante iontoforesi della pilocarpina
  2. Insufficienza pancreatica documentata da un elastasi fecale monoclonale (FE) 100 μg/g feci allo screening (i risultati dei test nei 12 mesi precedenti sono accettabili)
  3. Attualmente in terapia sostitutiva con enzimi pancreatici
  4. Adeguato stato nutrizionale basato su quanto segue: indice di massa corporea (BMI) >19 kg/m2 nei soggetti adulti o percentile BMI 10° percentile per età nei soggetti adolescenti (fascia di età compresa tra 12 e 17 anni)
  5. Sono clinicamente stabili senza evidenza di malattia concomitante o infezione acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore che richieda antibiotici durante l'intervallo di 7 giorni prima dello screening e prima dell'ingresso in questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  1. Età <12 anni
  2. Controindicazione nota, ipersensibilità o intolleranza alla carne di maiale o ad altre PEP suine
  3. Attuale diabete mellito non controllato
  4. Storia del trapianto di organi solidi
  5. Storia di interventi chirurgici che interessano la funzione intestinale e l'aumento di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EUR-1008 poi Kreon
  • EUR-1008 durante il Periodo di trattamento 1 (29 giorni ±2 giorni) e
  • Kreon durante il Periodo di trattamento 2 (29 giorni ±2 giorni).
Droga: EUR-1008 25.000 unità
EUR-1008 25.000 unità è un PEP con polvere di pancreas come ingrediente attivo.18 La polvere di pancreas contiene vari enzimi con attività proteolitica, lipolitica e amilolitica. Ogni capsula contiene circa 25.000 Ph. Euro. unità di lipasi. EUR-1008 25.000 è costituito da capsule somministrate per via orale contenenti microsfere con rivestimento enterico.
Altri nomi:
  • Zenpep
Droga: Kreon 25.000 unità
Kreon 25.000 è un PEP costituito da enzimi pancreatici di derivazione suina.18 Ogni capsula contiene circa 25.000 Ph. Euro. unità di lipasi. Kreon 25.000 è costituito da capsule somministrate per via orale contenenti sfere con rivestimento enterico.
Altri nomi:
  • Creonte
Sperimentale: Kreon quindi EUR-1008
  • Kreon durante il Periodo di trattamento 1 (29 giorni ±2 giorni) e
  • EUR-1008 durante il Periodo di trattamento 2 (29 giorni ±2 giorni).
Droga: EUR-1008 25.000 unità
EUR-1008 25.000 unità è un PEP con polvere di pancreas come ingrediente attivo.18 La polvere di pancreas contiene vari enzimi con attività proteolitica, lipolitica e amilolitica. Ogni capsula contiene circa 25.000 Ph. Euro. unità di lipasi. EUR-1008 25.000 è costituito da capsule somministrate per via orale contenenti microsfere con rivestimento enterico.
Altri nomi:
  • Zenpep
Droga: Kreon 25.000 unità
Kreon 25.000 è un PEP costituito da enzimi pancreatici di derivazione suina.18 Ogni capsula contiene circa 25.000 Ph. Euro. unità di lipasi. Kreon 25.000 è costituito da capsule somministrate per via orale contenenti sfere con rivestimento enterico.
Altri nomi:
  • Creonte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di assorbimento dei grassi in 72 ore (CFA-72h)
Lasso di tempo: 72 ore
Durante le ultime 72 ore di ciascun periodo di trattamento, il CFA-72h verrà calcolato utilizzando i dati sull'assunzione di grassi dalla dieta e i dati sull'escrezione di grassi dalle feci. L'assunzione di grassi sarà calcolata dal dietologo in collaborazione con lo sperimentatore dello studio utilizzando uno strumento validato.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 58 giorni.
Peso corporeo al basale (Visita 2 [Giorno 0]) e alla fine di ogni periodo di trattamento.
58 giorni.
Coefficiente di assorbimento dell'azoto
Lasso di tempo: 72 ore
Coefficiente di assorbimento di azoto alla fine di ogni periodo di trattamento valutato da un laboratorio centrale specializzato mediante metodo di combustione Dumas.
72 ore
Controllo dei segni e dei sintomi dell'EPI
Lasso di tempo: Periodi di 2-14 giorni

Controllo di segni e sintomi di EPI (come registrato nei diari del soggetto). Verranno catturati:

  • Frequenza delle feci (numero/giorno)
  • Consistenza delle feci (dure, formate/normali; molli, acquose, diarrea evidente)
  • Grasso o grasso visibile nelle feci (Sì/No)
  • Dolore addominale (lieve, moderato, grave)
  • Gonfiore (lieve, moderato, grave)
  • Flatulenza (lieve, moderata, grave)
Periodi di 2-14 giorni
Impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana, sul benessere percepito e sui sintomi
Lasso di tempo: 58 giorni
Impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana, sul benessere percepito e sui sintomi valutati utilizzando il CFQ (somministrato dal personale dello studio designato prima della randomizzazione e alla fine di ogni periodo di trattamento).
58 giorni
Colesterolo totale, LDL-C calcolato, HDL-C
Lasso di tempo: 58 giorni
Colesterolo totale, LDL-C calcolato, HDL-C (campionamento eseguito prima della randomizzazione e alla fine di ogni periodo di trattamento).
58 giorni
Trattamento degli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: 78 giorni
Frequenza, durata e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE);
78 giorni
Test di laboratorio di sicurezza standard
Lasso di tempo: 58 giorni

Test di laboratorio di sicurezza standard, analizzati dal laboratorio centrale:

  • Ematologia: conta dei globuli rossi, emoglobina, ematocrito, leucociti totali con conta differenziale e piastrine
  • Biochimica del siero: alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, proteine ​​totali, albumina, bilirubina totale, bilirubina diretta e indiretta, azoto ureico, acido urico, creatinina, glicemia a digiuno, valutazioni del colesterolo a digiuno (colesterolo totale, LDL-C, HDL -C e trigliceridi), vitamine liposolubili (A, D ed E) ed elettroliti sierici
58 giorni
Segni vitali
Lasso di tempo: 78 giorni
Segni vitali tra cui pressione sanguigna, frequenza cardiaca, respirazione e temperatura corporea.
78 giorni
Vitamine liposolubili A, D ed E
Lasso di tempo: 58 giorni
Vitamine liposolubili A, D ed E (campionamento eseguito prima della randomizzazione e alla fine di ogni periodo di trattamento).
58 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Taylor, MD, PhD, Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-005
  • 2009-012842-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EUR-1008 25.000 unità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi