- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01643369
Les sons de la compassion : tester comment des éléments spécifiques de la méditation changent la vie quotidienne
5 décembre 2014 mis à jour par: University of Arizona
Les avantages importants de la méditation pour la santé peuvent être conférés autant par ce que les gens font et disent réellement dans leur vie quotidienne que par la façon dont ils perçoivent eux-mêmes l'effet de l'entraînement sur leur comportement et leurs émotions.
Pour tester cette hypothèse et explorer si des éléments spécifiques de la méditation (par ex.
compassion vs pleine conscience) ont des effets différents sur le comportement social dans le monde réel, le projet actuel propose d'utiliser l'enregistreur activé électroniquement (EAR) dans une conception longitudinale randomisée pour mesurer objectivement si la méditation rend effectivement les gens plus heureux, plus gentils et plus manières prosociales dans leur vie quotidienne.
Cette conception permettra une analyse exploratoire de la façon dont ces transformations comportementales pourraient être liées aux rapports subjectifs d'effets méditatifs.
Pour atteindre ces objectifs, 108 adultes médicalement en bonne santé seront randomisés pour suivre une formation de 8 semaines à la méditation de compassion (n = 36), à la formation à l'attention pleine conscience (MAT) (n = 36) ou à une condition de contrôle actif consistant en un groupe de discussion sur l'éducation à la santé ( n=36).
Avant la randomisation et à nouveau à la fin de ces interventions, tous les sujets participeront à un protocole EAR pour évaluer l'effet de l'entraînement à la méditation sur leur comportement prosocial et affiliatif dans le monde réel.
Sur la base de recherches antérieures et de données pilotes directes de 25 participants, le comportement prosocial et affiliatif sera évalué comme la quantité (1) d'empathie et d'affection manifestées, (2) de rires par rapport aux soupirs, (3) de disputes et de plaintes, (4) de temps passé à interagir avec les autres plutôt que seul, (5) des conversations significatives, (6) socialement inclusif (c.-à-d.
l'utilisation de "nous"/nous") par rapport à l'autocentré (c'est-à-dire
utilisation du "je"/moi") langage à la première personne.
Après la première évaluation EAR, les sujets commenceront 8 semaines de formation à la méditation de compassion, MAT ou participation au groupe de discussion sur la santé.
Suite à ces interventions les sujets participeront à un suivi EAR identique à l'évaluation initiale.
Pour évaluer si les changements de comportement quotidien sont maintenus sur une plus longue période, tous les sujets subiront une évaluation finale de l'EAR 6 mois après la fin des interventions de l'étude.
Les mesures d'auto-évaluation de l'intégration sociale et du soutien et les variables comportementales/style de vie qui pourraient être associées aux résultats de l'EAR seront évaluées avant chaque évaluation de l'EAR et traitées comme des covariables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 25 à 55 ans au début de l'étude
- Ambulatoire et en bonne santé médicale (voir les critères d'exclusion ci-dessous pour plus de détails)
- Capacité à lire/comprendre l'anglais
Critères d'exclusion : les sujets potentiels seront exclus pour toute condition médicale ou psychiatrique grave en cours qui pourrait influencer les résultats ou augmenter le risque de participation déclarée, y compris, mais sans s'y limiter :
- Malignité
- Maladie auto-immune
- Trouble neurologique
- Endocrinopathie ; infection chronique (c'est-à-dire virus de l'immunodéficience humaine, hépatite B ou C)
- Toute anomalie rénale, hépatique ou hématologique (autre que des antécédents d'anémie légère)
- Dépression majeure actuelle ou dépression majeure nécessitant une hospitalisation ou ayant entraîné une tentative de suicide au cours de la dernière année
- Idées suicidaires actives actuelles telles qu'évaluées par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID) : toxicomanie actuelle du DSM-IV
- Schizophrénie ou trouble bipolaire de type 1
- IMC ≥ 30
- Toute autre condition actuelle/passée qui pourrait augmenter le risque de participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de méditation de compassion
Formation de huit semaines à la méditation de compassion, utilisant un protocole développé par Geshe Lobsang Negi, Ph.D. de l'Université Emory
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Formation de huit semaines à la méditation de compassion, utilisant un protocole développé par Geshe Lobsang Negi, Ph.D. de l'Université Emory
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Comparateur actif: Groupe d'éducation à la santé et au mieux-être
Formation de huit semaines en santé et bien-être, utilisant un programme développé spécifiquement pour cette étude.
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Formation de huit semaines en santé et bien-être, utilisant un programme développé spécifiquement pour cette étude.
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Expérimental: Formation à l'attention consciente
Huit semaines de formation à l'attention consciente, utilisant un protocole développé par B. Alan Wallace, Ph.D.
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Huit semaines de formation à l'attention consciente, utilisant un protocole développé par B. Alan Wallace, Ph.D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement objectivement évalué, réel, prosocial et affiliatif
Délai: 8 mois
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Les sujets participeront à 8 semaines de formation à la méditation de compassion, MAT ou participeront au groupe de discussion sur la santé.
Le protocole Electronically Activated Recorder (EAR) sera utilisé pour évaluer l'effet de l'entraînement à la méditation sur leur comportement prosocial et affiliatif dans le monde réel.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Raison, MD, University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2012
Première publication (Estimation)
18 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0123-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .