- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01643369
Zvuky soucitu: Testování, jak konkrétní prvky meditace mění každodenní život
5. prosince 2014 aktualizováno: University of Arizona
Důležité zdravotní přínosy meditace mohou být dány jak tím, co lidé skutečně dělají a říkají ve svém každodenním životě, tak tím, jak sami sebe vnímají účinek tréninku na své chování a emoce.
Abychom ověřili tuto hypotézu a prozkoumali, zda konkrétní prvky meditace (např.
soucit vs. všímavost) mají různé účinky na sociální chování v reálném světě, současný projekt navrhuje použít elektronicky aktivovaný záznamník (EAR) v randomizovaném, podélném designu k objektivnímu měření, zda meditace skutečně přiměje lidi chovat se šťastněji, laskavěji a více. prosociální způsoby v jejich každodenním životě.
Tento design umožní průzkumnou analýzu toho, jak by takové behaviorální transformace mohly souviset se subjektivními zprávami o meditativních účincích.
K dosažení těchto cílů bude 108 lékařsky zdravých dospělých náhodně rozděleno do 8týdenního výcviku v meditaci soucitu (n=36), tréninku všímavosti (MAT) (n=36) nebo do aktivního kontrolního stavu sestávajícího z diskusní skupiny o zdravotní výchově ( n=36).
Před randomizací a znovu po dokončení těchto intervencí se všechny subjekty zúčastní protokolu EAR, aby vyhodnotili účinek meditačního tréninku na jejich prosociální a afiliativní chování v reálném světě.
Na základě předchozího výzkumu a přímých pilotních dat od 25 účastníků bude prosociální a afiliativní chování hodnoceno jako množství (1) projevené empatie a náklonnosti, (2) smíchu vs. povzdechu, (3) hádek a stěžování si, (4) času strávený interakcí s ostatními vs. sám, (5) smysluplné rozhovory, (6) sociálně inkluzivní (tj.
použití „my“/nás“) vs. zaměřené na sebe (tj.
použití „já“/já“) jazyka první osoby.
Po prvním hodnocení EAR zahájí subjekty 8 týdnů tréninku meditace soucitu, MAT nebo účasti na zdravotní diskusní skupině.
Po těchto intervencích se subjekty budou účastnit monitorování EAR shodného s počátečním hodnocením.
Aby bylo možné posoudit, zda změny v každodenním chování přetrvávají po delší období, všechny subjekty podstoupí závěrečné hodnocení EAR 6 měsíců po dokončení studijních intervencí.
Měření sociální integrace a podpory a proměnné chování/životního stylu, které mohou být spojeny s výsledky EAR, budou vyhodnoceny před každým hodnocením EAR a budou považovány za kovarianty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 25 do 55 let při vstupu do studie
- Ambulantní a v dobrém zdravotním stavu (podrobnosti viz kritéria vyloučení níže)
- Schopnost číst/rozumět angličtině
Kritéria vyloučení: Potenciální subjekty budou vyloučeny z důvodu jakéhokoli vážného probíhajícího zdravotního nebo psychiatrického stavu, který by mohl ovlivnit výsledky nebo zvýšit riziko uvedené účasti, mimo jiné včetně:
- Malignita
- Autoimunitní porucha
- Neurologická porucha
- endokrinopatie; chronická infekce (tj. virus lidské imunodeficience, hepatitida B nebo C)
- Jakákoli renální, jaterní nebo hematologická abnormalita (jiná než mírná anémie v anamnéze)
- Současná velká deprese nebo velká deprese vyžadující hospitalizaci nebo vedoucí k pokusu o sebevraždu v minulém roce
- Současné aktivní sebevražedné myšlenky podle hodnocení strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID): aktuální zneužívání látek DSM-IV
- Schizofrenie nebo bipolární porucha typu 1
- BMI ≥ 30
- Jakýkoli jiný současný/minulý stav, který by mohl zvýšit riziko účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina meditace soucitu
Osmitýdenní výcvik v meditaci soucitu s použitím protokolu vyvinutého Geshe Lobsang Negi, Ph.D. z Emory University
|
Osmitýdenní výcvik v meditaci soucitu s použitím protokolu vyvinutého Geshe Lobsang Negi, Ph.D. z Emory University
|
Aktivní komparátor: Skupina zdravotní výchovy a wellness
Osmitýdenní školení v oblasti zdraví a wellness s využitím osnov vyvinutých speciálně pro tuto studii.
|
Osmitýdenní školení v oblasti zdraví a wellness s využitím osnov vyvinutých speciálně pro tuto studii.
|
Experimentální: Školení všímavé pozornosti
Osmitýdenní výcvik v bdělé pozornosti s použitím protokolu vyvinutého B. Alanem Wallacem, Ph.D.
|
Osmitýdenní výcvik v bdělé pozornosti s použitím protokolu vyvinutého B. Alanem Wallacem, Ph.D.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objektivně hodnocené, reálné, prosociální a afiliativní chování
Časové okno: 8 měsíců
|
Subjekty se zúčastní 8týdenního tréninku meditace soucitu, MAT nebo účasti na zdravotní diskusní skupině.
Protokol Electronically Activated Recorder (EAR) bude použit k vyhodnocení vlivu meditačního tréninku na jejich prosociální a afiliativní chování v reálném světě.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Raison, MD, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12-0123-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink kognitivního soucitu
-
Emory UniversityDokončenoVirus lidské imunodeficienceSpojené státy