- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01643369
Os sons da compaixão: testando como elementos específicos da meditação mudam a vida diária
5 de dezembro de 2014 atualizado por: University of Arizona
Os benefícios importantes da meditação para a saúde podem ser conferidos tanto pelo que as pessoas realmente fazem e dizem em suas vidas diárias quanto por como elas autopercebem o efeito do treinamento em seu comportamento e emoções.
Para testar esta hipótese e explorar se elementos específicos da meditação (p.
compaixão versus atenção plena) têm efeitos diferentes no comportamento social do mundo real, o projeto atual propõe usar o Gravador Ativado Eletronicamente (EAR) em um design longitudinal randomizado para medir objetivamente se a meditação realmente faz as pessoas se comportarem de maneira mais feliz, gentil e mais formas pró-sociais em suas vidas diárias.
Este projeto permitirá uma análise exploratória de como tais transformações comportamentais podem se relacionar com relatos subjetivos de efeitos meditativos.
Para atingir esses objetivos, 108 adultos medicamente saudáveis serão randomizados para 8 semanas de treinamento em meditação compassiva (n = 36), Mindfulness Attention Training (MAT) (n = 36) ou para uma condição de controle ativo que consiste em um grupo de discussão de educação em saúde ( n=36).
Antes da randomização e novamente após a conclusão dessas intervenções, todos os indivíduos participarão de um protocolo EAR para avaliar o efeito do treinamento de meditação em seu comportamento pró-social e afiliativo no mundo real.
Com base em pesquisas anteriores e dados piloto diretos de 25 participantes, o comportamento pró-social e afiliativo será avaliado como a quantidade de (1) empatia e afeto demonstrados, (2) risadas versus suspiros, (3) discussões e reclamações, (4) tempo gasto interagindo com os outros versus sozinho, (5) conversas significativas, (6) socialmente inclusivo (ou seja,
uso de "nós"/nós") vs. autocentrado (ou seja,
uso de "eu"/mim") linguagem de primeira pessoa.
Após a primeira avaliação EAR, os participantes iniciarão 8 semanas de treinamento de meditação de compaixão, MAT ou participação no grupo de discussão sobre saúde.
Após essas intervenções, os sujeitos participarão do acompanhamento da EAR idêntico à avaliação inicial.
Para avaliar se as mudanças no comportamento diário são sustentadas por um período mais longo, todos os sujeitos serão submetidos a uma avaliação final da EAR 6 meses após a conclusão das intervenções do estudo.
Medidas de auto-relato de integração social e suporte e variáveis comportamentais/estilo de vida que podem estar associadas aos resultados EAR serão avaliadas antes de cada avaliação EAR e tratadas como covariáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 25 e 55 anos no início do estudo
- Ambulatorial e com boa saúde médica (consulte os critérios de exclusão abaixo para detalhes)
- Capacidade de ler/entender inglês
Critérios de Exclusão: Sujeitos em potencial serão excluídos por qualquer condição médica ou psiquiátrica grave que possa influenciar os resultados ou aumentar o risco de participação declarada, incluindo, entre outros:
- Malignidade
- Distúrbio autoimune
- Distúrbio neurológico
- Endocrinopatia; infecção crônica (ou seja, vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou C)
- Qualquer anormalidade renal, hepática ou hematológica (exceto história de anemia leve)
- Depressão maior atual ou depressão maior que requer hospitalização ou resultou em tentativa de suicídio no último ano
- Ideação suicida ativa atual conforme avaliada pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV (SCID): abuso atual de substâncias do DSM-IV
- Esquizofrenia ou transtorno bipolar tipo 1
- IMC ≥ 30
- Qualquer outra condição atual/passada que possa aumentar o risco de participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Meditação da Compaixão
Treinamento de oito semanas em meditação compassiva, usando um protocolo desenvolvido por Geshe Lobsang Negi, Ph.D. da Universidade de Emory
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Treinamento de oito semanas em meditação compassiva, usando um protocolo desenvolvido por Geshe Lobsang Negi, Ph.D. da Universidade de Emory
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Comparador Ativo: Grupo de educação em saúde e bem-estar
Treinamento de oito semanas em saúde e bem-estar, usando um currículo desenvolvido especificamente para este estudo.
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Treinamento de oito semanas em saúde e bem-estar, usando um currículo desenvolvido especificamente para este estudo.
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Experimental: Treinamento de Atenção Consciente
Oito semanas de treinamento em atenção plena, usando um protocolo desenvolvido por B. Alan Wallace, Ph.D.
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Oito semanas de treinamento em atenção plena, usando um protocolo desenvolvido por B. Alan Wallace, Ph.D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento pró-social e afiliativo avaliado objetivamente, no mundo real
Prazo: 8 meses
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Os participantes participarão de 8 semanas de treinamento de meditação de compaixão, MAT ou participação no grupo de discussão sobre saúde.
O protocolo do Gravador Ativado Eletronicamente (EAR) será usado para avaliar o efeito do treinamento de meditação em seu comportamento pró-social e afiliativo no mundo real.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Charles Raison, MD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 12-0123-02
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