- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01643369
Die Klänge des Mitgefühls: Testen, wie bestimmte Elemente der Meditation das tägliche Leben verändern
5. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Arizona
Wichtige gesundheitliche Vorteile der Meditation ergeben sich möglicherweise sowohl aus dem, was die Menschen in ihrem täglichen Leben tatsächlich tun und sagen, als auch aus der Art und Weise, wie sie die Wirkung des Trainings auf ihr Verhalten und ihre Emotionen selbst wahrnehmen.
Um diese Hypothese zu testen und zu untersuchen, ob bestimmte Elemente der Meditation (z. B.
Mitgefühl vs. Achtsamkeit) haben unterschiedliche Auswirkungen auf das soziale Verhalten in der realen Welt. Das aktuelle Projekt schlägt vor, den elektronisch aktivierten Rekorder (EAR) in einem randomisierten Längsschnittdesign zu verwenden, um objektiv zu messen, ob Meditation tatsächlich dazu führt, dass sich Menschen glücklicher, freundlicher und mehr verhalten prosoziale Verhaltensweisen in ihrem täglichen Leben.
Dieses Design wird eine explorative Analyse ermöglichen, wie solche Verhaltensänderungen mit subjektiven Berichten über meditative Wirkungen zusammenhängen könnten.
Um diese Ziele zu erreichen, werden 108 medizinisch gesunde Erwachsene randomisiert einem 8-wöchigen Training in Mitgefühlsmeditation (n=36), Achtsamkeits-Aufmerksamkeitstraining (MAT) (n=36) oder einer aktiven Kontrollbedingung bestehend aus einer Diskussionsgruppe zur Gesundheitserziehung ( n=36).
Vor der Randomisierung und erneut nach Abschluss dieser Interventionen nehmen alle Probanden an einem EAR-Protokoll teil, um die Wirkung des Meditationstrainings auf ihr prosoziales und affiliatives Verhalten in der realen Welt zu bewerten.
Basierend auf früheren Untersuchungen und direkten Pilotdaten von 25 Teilnehmern wird prosoziales und assoziatives Verhalten anhand der Menge an (1) gezeigter Empathie und Zuneigung, (2) Lachen vs. Seufzen, (3) Streiten und Beschweren, (4) Zeit bewertet verbrachte die Zeit damit, mit anderen statt alleine zu interagieren, (5) bedeutungsvolle Gespräche, (6) sozial integrativ (d. h.
Verwendung von „wir“/uns“) vs. selbstorientiert (d. h.
Verwendung von „ich“/me“) in der Sprache der ersten Person.
Nach der ersten EAR-Bewertung beginnen die Probanden ein 8-wöchiges Mitgefühlsmeditationstraining, MAT oder die Teilnahme an der Gesundheitsdiskussionsgruppe.
Im Anschluss an diese Interventionen nehmen die Probanden an der EAR-Überwachung teil, die mit der Erstbewertung identisch ist.
Um zu beurteilen, ob Änderungen im täglichen Verhalten über einen längeren Zeitraum anhalten, werden alle Probanden 6 Monate nach Abschluss der Studieninterventionen einer abschließenden EAR-Bewertung unterzogen.
Selbstberichtsmaße der sozialen Integration und Unterstützung sowie Verhaltens-/Lebensstilvariablen, die mit den EAR-Ergebnissen in Zusammenhang stehen könnten, werden vor jeder EAR-Bewertung ausgewertet und als Kovariaten behandelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 25 und 55 Jahren bei Studieneintritt
- Ambulant und in gutem Gesundheitszustand (Einzelheiten siehe Ausschlusskriterien unten)
- Fähigkeit, Englisch zu lesen/verstehen
Ausschlusskriterien: Potenzielle Probanden werden wegen schwerwiegender medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen ausgeschlossen, die die Ergebnisse beeinflussen oder das Risiko einer erklärten Teilnahme erhöhen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Malignität
- Autoimmunerkrankung
- Neurologische Störung
- Endokrinopathie; chronische Infektion (d. h. Humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder C)
- Jede Nieren-, Leber- oder hämatologische Anomalie (außer einer leichten Anämie in der Vorgeschichte)
- Aktuelle schwere Depression oder schwere Depression, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder zu einem Selbstmordversuch im vergangenen Jahr führte
- Aktuelle aktive Suizidgedanken, bewertet durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID): aktueller DSM-IV-Substanzmissbrauch
- Schizophrenie oder bipolare Störung Typ 1
- BMI ≥ 30
- Jeder andere aktuelle/vergangene Zustand, der das Risiko einer Teilnahme erhöhen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mitgefühlsmeditationsgruppe
Achtwöchiges Training in Mitgefühlsmeditation unter Verwendung eines von Geshe Lobsang Negi, Ph.D., entwickelten Protokolls. der Emory University
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Achtwöchiges Training in Mitgefühlsmeditation unter Verwendung eines von Geshe Lobsang Negi, Ph.D., entwickelten Protokolls. der Emory University
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Aktiver Komparator: Gruppe für Gesundheitserziehung und Wellness
Achtwöchiges Training in Gesundheit und Wohlbefinden nach einem speziell für diese Studie entwickelten Lehrplan.
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Achtwöchiges Training in Gesundheit und Wohlbefinden nach einem speziell für diese Studie entwickelten Lehrplan.
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Experimental: Achtsames Aufmerksamkeitstraining
Achtwöchiges Training in achtsamer Aufmerksamkeit unter Verwendung eines von B. Alan Wallace, Ph.D., entwickelten Protokolls.
|
Achtwöchiges Training in achtsamer Aufmerksamkeit unter Verwendung eines von B. Alan Wallace, Ph.D., entwickelten Protokolls.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektiv beurteiltes, realitätsnahes, prosoziales und affiliatives Verhalten
Zeitfenster: 8 Monate
|
Die Probanden nehmen an einem 8-wöchigen Mitgefühlsmeditationstraining, MAT oder der Teilnahme an der Gesundheitsdiskussionsgruppe teil.
Das Electronically Activated Recorder (EAR)-Protokoll wird verwendet, um die Wirkung des Meditationstrainings auf ihr reales prosoziales und assoziatives Verhalten zu bewerten.
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Raison, MD, University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-0123-02
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