- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01643369
Los sonidos de la compasión: probando cómo elementos específicos de la meditación cambian la vida diaria
5 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Arizona
Los importantes beneficios para la salud de la meditación pueden ser conferidos tanto por lo que las personas realmente hacen y dicen en su vida diaria como por la forma en que perciben el efecto del entrenamiento en su comportamiento y emociones.
Para probar esta hipótesis y explorar si elementos específicos de la meditación (p.
compasión versus atención plena) tienen diferentes efectos en el comportamiento social del mundo real, el proyecto actual propone utilizar el registrador activado electrónicamente (EAR) en un diseño longitudinal aleatorizado para medir objetivamente si la meditación realmente hace que las personas se comporten de manera más feliz, amable y más formas prosociales en su vida diaria.
Este diseño permitirá un análisis exploratorio de cómo tales transformaciones de comportamiento podrían relacionarse con informes subjetivos de efectos meditativos.
Para lograr estos objetivos, 108 adultos médicamente sanos serán asignados aleatoriamente a 8 semanas de entrenamiento en meditación compasiva (n=36), entrenamiento de atención plena (MAT) (n=36) o a una condición de control activo que consiste en un grupo de discusión de educación para la salud ( n=36).
Antes de la aleatorización y nuevamente al completar estas intervenciones, todos los sujetos participarán en un protocolo EAR para evaluar el efecto del entrenamiento de meditación en su comportamiento prosocial y afiliativo en el mundo real.
Con base en investigaciones previas y datos piloto directos de 25 participantes, el comportamiento prosocial y afiliativo se evaluará como la cantidad de (1) empatía y afecto mostrados, (2) risas versus suspiros, (3) discusiones y quejas, (4) tiempo pasado interactuando con otros vs. solo, (5) conversaciones significativas, (6) socialmente inclusivo (es decir,
uso de "nosotros"/nosotros") frente a egocentrismo (es decir,
uso de "yo"/mí") lenguaje en primera persona.
Después de la primera evaluación EAR, los sujetos comenzarán 8 semanas de entrenamiento en meditación compasiva, MAT o asistencia al grupo de discusión de salud.
Después de estas intervenciones, los sujetos participarán en una monitorización EAR idéntica a la evaluación inicial.
Para evaluar si los cambios en el comportamiento diario se mantienen durante un período más largo, todos los sujetos se someterán a una evaluación EAR final 6 meses después de completar las intervenciones del estudio.
Las medidas de autoinforme de integración y apoyo social y las variables de comportamiento/estilo de vida que podrían estar asociadas con los resultados de EAR se evaluarán antes de cada evaluación de EAR y se tratarán como covariables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 25 y 55 años de edad al ingresar al estudio
- Ambulatorio y con buena salud médica (consulte los criterios de exclusión a continuación para obtener detalles)
- Habilidad para leer/comprender inglés
Criterios de exclusión: los sujetos potenciales serán excluidos por cualquier condición médica o psiquiátrica grave en curso que pueda influir en los resultados o aumentar el riesgo de la participación declarada, incluidos, entre otros, los siguientes:
- Malignidad
- Desorden autoinmune
- Trastorno neurológico
- endocrinopatía; infección crónica (es decir, virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o C)
- Cualquier anomalía renal, hepática o hematológica (aparte de antecedentes de anemia leve)
- Depresión mayor actual o depresión mayor que requirió hospitalización o resultó en un intento de suicidio en el último año
- Ideación suicida activa actual según la evaluación de la Entrevista clínica estructurada para DSM-IV (SCID): abuso de sustancias DSM-IV actual
- Esquizofrenia o trastorno bipolar tipo 1
- IMC ≥ 30
- Cualquier otra condición actual/pasada que pueda aumentar el riesgo de participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de meditación de compasión
Entrenamiento de ocho semanas en meditación de compasión, utilizando un protocolo desarrollado por Geshe Lobsang Negi, Ph.D. de la Universidad de Emory
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Entrenamiento de ocho semanas en meditación de compasión, utilizando un protocolo desarrollado por Geshe Lobsang Negi, Ph.D. de la Universidad de Emory
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Comparador activo: Grupo de Educación para la Salud y Bienestar
Capacitación de ocho semanas en salud y bienestar, utilizando un plan de estudios desarrollado específicamente para este estudio.
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Capacitación de ocho semanas en salud y bienestar, utilizando un plan de estudios desarrollado específicamente para este estudio.
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Experimental: Entrenamiento de Atención Consciente
Entrenamiento de ocho semanas en atención consciente, utilizando un protocolo desarrollado por B. Alan Wallace, Ph.D.
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Entrenamiento de ocho semanas en atención consciente, utilizando un protocolo desarrollado por B. Alan Wallace, Ph.D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento afiliativo, prosocial y evaluado objetivamente en el mundo real
Periodo de tiempo: 8 meses
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Los sujetos participarán en 8 semanas de entrenamiento en meditación de compasión, MAT o asistirán al grupo de discusión de salud.
Se utilizará el protocolo del registrador activado electrónicamente (EAR) para evaluar el efecto del entrenamiento de meditación en su comportamiento prosocial y afiliativo en el mundo real.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Charles Raison, MD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12-0123-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .